Analiza FMEA. Utilizarea lanțurilor Markov pentru a calcula indicatorii de fiabilitate pentru sistemele regenerabile Formarea unui grup de experți

Analiza modului de eșec și a consecințelor - AVPO (Modul eșecului și analiza efectelor - FMEA) utilizate pentru evaluarea calitativă a fiabilității și siguranței sisteme tehnice. Analiza modului de defecțiune și a efectelor este o metodă de identificare a severității consecințelor potențialelor moduri de defecțiune și de a oferi măsuri de atenuare. O caracteristică esențială a acestei metode este luarea în considerare a fiecărui sistem în ansamblu și a fiecărei părți componente (element) a acestuia în ceea ce privește modul în care poate deveni defect (tipul și cauza defecțiunii) și modul în care această defecțiune afectează sistemul tehnologic (consecințele defecțiunii). ). Termenul „sistem” aici este înțeles ca un set de elemente interconectate sau care interacționează (GOST R 51901.12-2007) și este folosit pentru a descrie mijloace hardware (tehnice), software(și combinațiile acestora) sau proces. În general, se aplică AVPO anumite tipuri eșecurile și consecințele acestora asupra sistemului în ansamblu.

Se recomandă efectuarea AVPO pe primele etape dezvoltarea unui sistem (obiect, produs), atunci când eliminarea sau reducerea numărului și (sau) tipurilor de defecțiuni și a consecințelor acestora este mai rentabilă. Cu toate acestea, principiile AVPO pot fi aplicate în toate etapele ciclu de viață sisteme. Fiecare mod de defecțiune este considerat independent. Astfel, această procedură nu este potrivită pentru a face față eșecurilor dependente sau eșecurilor rezultate dintr-o succesiune de evenimente multiple.

Analiza modului de defecțiune și a efectului este o metodă de analiză inductivă, de jos în sus, care analizează sistematic toate modurile de defecțiune posibile sau urgenteși sunt identificate efectele rezultate ale acestora asupra sistemului. Sunt identificate și analizate situațiile individuale de urgență și modurile de defectare ale elementelor pentru a determina impactul acestora asupra altor elemente și asupra sistemului în ansamblu. Metoda AFPO poate fi efectuată mai detaliat decât analiza arborelui defecțiuni, deoarece este necesar să se ia în considerare toate modurile de defecțiune sau urgențele posibile pentru fiecare element al sistemului. De exemplu, un releu poate defecta din următoarele motive: contactele nu s-au deschis; întârziere în închiderea contactelor; scurtcircuit al contactelor la carcasă, sursă de alimentare, între contacte și în circuitele de comandă; zdârâitul contactelor; contact electric instabil; arc de contact; pauză de înfăşurare etc.

Exemple tipuri generale eșecurile pot fi:

• ? defecțiune în timpul funcționării;
• ? defecțiune asociată cu nefuncționarea la ora stabilită;
• ? refuzul asociat cu neîncetarea lucrului la ora stabilită;
• ? activare precoce etc.

În plus, pentru fiecare categorie de echipamente, trebuie întocmită o listă cu verificările necesare. De exemplu, pentru rezervoare și alte echipamente capacitive, o astfel de listă ar putea include:

• ? parametri tehnologici: volum, debit, temperatura, presiune etc.;
• ? sisteme auxiliare: încălzire, răcire, alimentare, alimentare, reglare automată etc.;
• ? stări speciale ale echipamentelor: punerea în funcțiune, întreținerea în timpul funcționării, scoaterea din funcțiune, schimbarea catalizatorului etc.;
• ? modificări ale condițiilor sau stării echipamentului: abatere excesivă a valorii presiunii, ciocan de berbec, sediment, vibrații, incendiu, deteriorare mecanică, coroziune, ruptură, scurgere, uzură, explozie etc.;
• ? caracteristici ale instrumentației și automatizării: sensibilitate, acordare, întârziere etc.

Metoda prevede luarea în considerare a tuturor tipurilor de defecțiuni pentru fiecare element. Cauzele și consecințele defecțiunii (locale - pentru element și generale - pentru sistem), metodele de detectare și condițiile de compensare a defecțiunii (de exemplu, redundanța elementelor sau monitorizarea obiectului) sunt supuse analizei. O evaluare a semnificației impactului consecințelor unei defecțiuni asupra funcționării unui obiect este severitatea respingerii. Un exemplu de clasificare pe categorii de severitate a consecințelor la efectuarea unuia dintre tipurile de AVPO (în formă calitativă) este dat în Tabel. 5,3 (GOST R 51901.12-2007).

Tabelul 5.3

Clasificarea severității eșecului

Sfarsitul

Lista de verificare FVPO este un rezumat al metodei FVPO în sine, iar forma acesteia este similară cu cea utilizată în alte metode calitative, inclusiv recenzii inter pares, cu onoruri într-un grad mai mare de detaliu. Metoda AFPO este axată pe echipamente și sisteme mecanice, este ușor de înțeles și nu necesită utilizarea unui aparat matematic. Această analiză vă permite să determinați necesitatea modificărilor în proiectare și să evaluați impactul acestora asupra fiabilității sistemului. Dezavantajele metodei includ o investiție semnificativă de timp pentru implementare, precum și faptul că nu ia în considerare combinațiile de eșecuri și factorul uman.

Metodologia FMEA, exemple

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) este o analiză a modurilor și efectelor defecțiunilor. Dezvoltată și publicată inițial de complexul militar-industrial din SUA (sub forma MIL-STD-1629), analiza modului de eșec este atât de populară astăzi, deoarece standardele FMEA specializate au fost dezvoltate și publicate în unele industrii.

Câteva exemple de astfel de standarde sunt:

• MIL-STD-1629. Dezvoltat în SUA și este strămoșul tuturor standardelor moderne FMEA.
• SAE-ARP-5580 este un MIL-STD-1629 modificat, completat de o bibliotecă cu unele elemente pentru industria auto. Folosit în multe industrii.
• SAE J1739 - Standard FMEA care descrie modul de defecțiune potențial și analiza efectelor în proiectare (DFMEA) și analiza modului de defecțiune potențială și a efectelor în procesele de fabricație și asamblare, PFMEA). Standardul ajută la identificarea și reducerea riscului prin furnizarea de condiții relevante, cerințe, diagrame de evaluare și fișe de lucru. Ca standard, acest document conține cerințe și linii directoare pentru a ghida utilizatorul prin implementarea FMEA.
• AIAG FMEA-3 este un standard specializat utilizat în industria auto.
• Standardele interne FMEA ale marilor producători de automobile.
• Dezvoltate istoric în multe companii și industrii, proceduri similare modurilor de defecțiune și analiza efectelor. Poate că astăzi acestea sunt „standardele” ale FMEA cu cea mai largă acoperire.

Toate standardele de analiză a modului de defecțiune și a efectelor (dacă sunt publicate sau dezvoltate istoric) sunt în general foarte asemănătoare între ele. De mai jos descriere generala oferă o idee generală despre FMEA ca metodologie. Nu este în mod intenționat prea profund și acoperă majoritatea abordărilor actuale ale FMEA.

În primul rând, granițele sistemului analizat trebuie clar definite. Sistemul poate fi un dispozitiv tehnic, un proces sau orice altceva care este supus analizei FME.

În continuare, tipurile de posibile eșecuri, consecințele acestora și motive posibile apariția. În funcție de dimensiunea, natura și complexitatea sistemului, determinarea posibilelor moduri de defecțiune poate fi efectuată pentru întregul sistem ca întreg sau pentru fiecare dintre subsistemele acestuia în mod individual. În acest din urmă caz, consecințele defecțiunilor la nivelul subsistemului se vor manifesta ca moduri de defecțiune la nivelul de mai sus. Identificarea modurilor și efectelor defecțiunii ar trebui să se facă de jos în sus, până când se ajunge la nivelul superior al sistemului. Pentru a caracteriza tipurile și consecințele defecțiunilor definite la nivelul superior al sistemului, sunt utilizați parametri precum intensitatea, criticitatea defecțiunilor, probabilitatea de apariție etc. Acești parametri pot fi fie calculați „de jos în sus” de la nivelurile inferioare ale sistemului, fie setați în mod explicit la nivelul său superior. Acești parametri pot fi atât cantitativi, cât și calitativi. Ca urmare, pentru fiecare element al sistemului de nivel superior, se calculează propria măsură unică, calculată din acești parametri conform algoritmului corespunzător. În cele mai multe cazuri, această măsură este denumită „raportul de prioritate a riscurilor”, „criticitatea”, „nivelul de risc” sau similar. Modalitățile în care o astfel de măsură poate fi utilizată și modul în care este calculată pot fi unice în fiecare caz și sunt o idee bună. Punct de start pentru diversitate abordări moderne pentru a efectua o analiză a modurilor de defectare și a efectelor (FMEA).

Un exemplu de aplicare a FMEA în complexul militar-industrial

Scopul parametrului „Criticitate” este de a demonstra că cerințele de siguranță ale sistemului sunt pe deplin îndeplinite (în cel mai simplu caz, aceasta înseamnă că toți indicatorii de criticitate sunt sub un nivel predeterminat.

Acronimul FMECA înseamnă Failure Mode, Effects and Criticality Analysis.

Principalii indicatori utilizați pentru a calcula valoarea severității sunt:

• rata de eșec (determinată prin calcularea timpului dintre defecțiuni - MTBF),
• probabilitatea de eșec (ca procent din indicatorul ratei de eșec),
• timpul de lucru.

Astfel, este evident că parametrul de criticitate are o valoare exactă reală pentru fiecare sistem specific(sau componenta sa).

Există o gamă destul de largă de cataloage (biblioteci) disponibile care conțin probabilitățile de defecțiuni de diferite tipuri pentru diferite componente electronice:

• FMD97
• MIL-HDBK-338B
• NPRD3

Descriptorul bibliotecii pentru o anumită componentă, în general, arată astfel:

Deoarece pentru a calcula parametrul de criticitate a defecțiunii este necesar să se cunoască valorile indicelui ratei de defecțiune, în complex militar-industrialînainte de aplicarea metodologiei FME[C]A se efectuează calculul MTBF, ale cărui rezultate sunt utilizate de FME[C]A. Pentru elementele sistemului al căror indice de criticitate a defecțiunii depășește toleranțele stabilite de cerințele de siguranță, trebuie efectuată și o analiză corespunzătoare arborelui defecțiuni (FTA, Fault Tree Analysis). În cele mai multe cazuri, analiza modurilor de defecțiune, efectelor și criticității (FMEA) pentru nevoile MIC este efectuată de o singură persoană (fie un expert în proiectarea circuitelor electronice, fie un specialist în controlul calității) sau un grup foarte mic de astfel de experți.

FMEA în industria auto

Pentru fiecare Număr prioritar de risc (RPN) al unei defecțiuni care depășește un nivel predeterminat (adesea 60 sau 125), sunt identificate și implementate acțiuni corective. De regulă, responsabil pentru implementarea unor astfel de măsuri, se determină momentul implementării lor și modalitatea de demonstrare ulterioară a eficacității acțiunilor corective întreprinse. După implementarea măsurilor corective, valoarea Factorului de Prioritate Risc de Eșec este reevaluată și comparată cu valoarea limită stabilită.

Principalii indicatori utilizați pentru calcularea valorii ratei de prioritate a riscurilor sunt:

• probabilitatea de eșec
• criticitate,
• probabilitatea de detectare a defecțiunilor.

În cele mai multe cazuri, raportul de prioritate a riscului este derivat pe baza valorilor celor trei indicatori de mai sus (ale căror valori adimensionale variază de la 1 la 10), adică este o valoare calculată care variază în limite similare. Cu toate acestea, în cazurile în care există valori exacte reale (retrospective) ale ratei de eșec pentru un anumit sistem, limitele pentru găsirea coeficientului de prioritate a riscului pot fi extinse de mai multe ori, de exemplu:

În cele mai multe cazuri, analiza FMEA în industria auto este realizată de un grup de lucru intern format din reprezentanți din diferite departamente (C&D, producție, service, control al calității).

Caracteristicile metodelor de analiză FMEA, FMECA și FMEDA

Metodele de analiză a fiabilității FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), FMECA (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis) și FMEDA (Failure Modes, Effects and Diagnosability Analysis), deși au multe în comun, conțin câteva diferențe notabile.

În timp ce FMEA este o metodologie care vă permite să determinați scenariile (metodele) în care un produs (echipament), un dispozitiv de protecție în caz de urgență (ESD), un proces tehnologic sau un sistem poate eșua (a se vedea IEC 60812 „Tehnici de analiză pentru fiabilitatea sistemului - Procedura pentru analiza modului de defecțiune și a efectelor (FMEA)"),

FMECA, pe lângă FMEA, ierarhizează modurile de defecțiune identificate în ordinea importanței (criticității) lor, calculând unul dintre cei doi indicatori - numărul priorității riscului (Risk Priority Number) sau criticitatea eșecului,

iar scopul FMEDA este de a calcula rata de eșec (rata de eșec) a sistemului final, care poate fi considerat un dispozitiv sau un grup de dispozitive care îndeplinește o funcție mai complexă. Metodologia de analiză a modurilor de eșec, a efectelor și a diagnosticării FMEDA a fost dezvoltată mai întâi pentru a fi analizată dispozitive electronice, iar ulterior extins la sisteme mecanice și electromecanice.

Concepte și abordări generale ale FMEA, FMECA și FMEDA

FMEA, FMECA și FMEDA împărtășesc aceleași concepte de bază despre componente, dispozitive și aranjarea acestora (interacțiuni). Funcția instrumentată de siguranță (SIF) constă din mai multe dispozitive care trebuie să asigure că este efectuată operațiunea necesară pentru a proteja mașina, echipamentul sau procesul de consecințele unui pericol, defecțiune. Exemple de dispozitive SIS sunt un convertor, un izolator, un grup de contacte etc.

Fiecare dispozitiv este alcătuit din componente. De exemplu, un traductor poate consta din componente cum ar fi garnituri, șuruburi, diafragmă, circuite electronice și așa mai departe.

Un ansamblu de dispozitive poate fi considerat ca un dispozitiv combinat care implementează funcția SIS. De exemplu, un dispozitiv de acționare-poziționator-valvă este un ansamblu de dispozitive care împreună pot fi considerate ca elementul de siguranță suprem al unui ESD. Componentele, dispozitivele și ansamblurile pot face parte dintr-un sistem final în scopul evaluării FMEA, FMECA sau FMEDA.

Metodologia de bază care stă la baza FMEA, FMECA și FMEDA poate fi aplicată înainte sau în timpul proiectării, fabricării sau instalării finale a sistemului final. Metodologia de bază ia în considerare și analizează modurile de defecțiune ale fiecărei componente care face parte din fiecare dispozitiv pentru a estima șansa de defecțiune a tuturor componentelor.

În cazurile în care analiza FME este efectuată pentru un ansamblu, pe lângă identificarea modurilor și efectelor de defecțiune, ar trebui dezvoltată o diagramă bloc de fiabilitate (diagrama) a acestui ansamblu pentru a evalua interacțiunea dispozitivelor între ele (a se vedea IEC 61078:2006 „Analiză”. tehnici de fiabilitate - Diagrama bloc de fiabilitate și metode booleene").

Date de intrare, rezultate și evaluarea rezultatelor implementării FMEA, FMECA, FMEDA prezentată schematic în imagine (dreapta). Măriți imaginea.

Abordarea generală definește următorii pași principali ai analizei FME:

• definirea sistemului final și a structurii acestuia;
• identificarea scenariilor posibile pentru efectuarea analizei;
• evaluarea situațiilor posibile de combinații de scenarii;
• efectuarea analizei FME;
• evaluarea rezultatelor analizei FME (inclusiv FMECA, FMEDA).

Aplicarea metodologiei FMECA la rezultatele analizei modului de defectare și a efectelor (FMEA) face posibilă evaluarea riscurilor asociate cu defecțiunile, iar metodele FMEDA - capacitatea de a evalua fiabilitatea.

Pentru fiecare dispozitiv simplu, este dezvoltat un tabel FME, care este apoi aplicat fiecărui scenariu de analiză specific. Structura tabelului FME poate varia pentru FMEA, FMECA sau FMEDA și, de asemenea, în funcție de natura sistemului final analizat.

Rezultatul analizei modurilor de defecțiune și efectelor este un raport care conține toate tabelele FME verificate (dacă este necesar, ajustate de către grupul de experți) și concluziile / judecățile / deciziile privind sistemul final. Dacă sistemul țintă este modificat după efectuarea unei analize FME, procedura FMEA trebuie repetată.

Diferențe în evaluări și rezultate ale analizei FME, FMEC și FMED

Deși pașii de bază în efectuarea unei analize FME sunt în general aceiași pentru FMEA, FMECA și FMEDA, evaluarea și rezultatele diferă.

Rezultatele analizei FMECA includ rezultatele FMEA, precum și clasamentul tuturor modurilor și efectelor de defecțiune. Acest clasament este folosit pentru a identifica componentele (sau dispozitivele) cu un grad mai mare de impact asupra fiabilității sistemului final (țintă), caracterizat prin indicatori de siguranță precum probabilitatea medie de defecțiune la cerere (PFDavg), frecvența medie de defecțiuni periculoase ( PFHavg.), timpul mediu între defecțiuni (MTTF) sau timpul mediu până la defecțiuni periculoase (MTTFd).

Rezultatele FMECA pot fi utilizate pentru evaluarea calitativă sau cantitativă și, în ambele cazuri, acestea trebuie prezentate cu o matrice de criticitate a sistemului final care arată în formă grafică care componente (sau dispozitive) au un impact mai mare/mai puțin asupra fiabilității finalei (țintei) sistem.

Rezultatele FMEDA includ rezultatele FMEA și datele finale de fiabilitate a sistemului. Acestea pot fi utilizate pentru a verifica dacă un sistem îndeplinește un SIL țintă, pentru a certifica un SIL sau ca bază pentru calcularea SIL țintă al unui dispozitiv SIS.

FMEDA oferă evaluări cantitative ale indicatorilor de fiabilitate, cum ar fi:

• Safe detected failure rate (rata de eșecuri sigure diagnosticate / detectate) - frecvența (rata) defecțiunilor sistemului final, transferând starea sa de funcționare de la normal la sigur. Sistemul sau operatorul ESD este notificat, instalația sau echipamentul țintă este protejată;
• Rata de eșec sigură nedetectată (rata erorilor sigure nediagnosticate / nedetectate) - frecvența (rata) defecțiunilor sistemului final, transferând starea de funcționare a acestuia de la normal la sigur. Sistemul sau operatorul ESD nu este notificat, instalația sau echipamentul țintă este protejată;
• Rata de defecțiuni periculoase detectate (rata defecțiunilor periculoase diagnosticate / detectate) - frecvența (rata) defecțiunilor sistemului final, la care acesta va rămâne într-o stare normală atunci când este nevoie, dar sistemul sau operatorul ESD este notificat să corectați problema sau efectuați întreținere. Instalația sau echipamentul țintă nu este protejată, dar problema este identificată și există șansa de a corecta problema înainte să apară nevoia;
• Rata (rata) de defecțiuni nedetectate periculoase ale sistemului final, la care acesta va rămâne într-o stare normală atunci când va apărea nevoie, dar sistemul sau operatorul ESD nu este notificat. Instalația sau echipamentul țintă nu este protejată, problema este ascunsă și singura modalitate de a identifica și corecta problema este efectuarea unui test de probă (verificare). Dacă este necesar, evaluarea FMEDA poate dezvălui cât de multe dintre defecțiunile periculoase nediagnosticate pot fi identificate folosind un test de control. Cu alte cuvinte, scorul FMEDA ajută la asigurarea faptului că eficiența testului de testare (Et) sau acoperirea testului de control (PTC) este atinsă atunci când se efectuează testarea de probă (validarea) a sistemului final;
• Rata de eșec a anunțului (rata de eșec-alerte) - frecvența (rata) defecțiunilor sistemului final, care nu va afecta performanța de siguranță atunci când starea sa de funcționare este transferată de la o stare normală la una sigură;
• Rata de defecțiuni fără efect - Rata (rata) oricăror alte defecțiuni care nu vor avea ca rezultat o tranziție a stării de funcționare a sistemului final de la normal la sigur sau periculos.

KConsult C.I.S. promoții servicii profesionale ingineri practicanți europeni atestați pentru efectuarea analizelor FMEA, FMECA, FMEDA, precum și implementarea metodologiei FMEA în activitățile zilnice ale întreprinderilor industriale.

Cu o lege exponențială de distribuție a timpului de recuperare și a timpului între defecțiuni, aparatul matematic al proceselor aleatoare Markov este utilizat pentru a calcula indicatorii de fiabilitate ai sistemelor cu recuperare. În acest caz, funcționarea sistemelor este descrisă de procesul de schimbare a stărilor. Sistemul este reprezentat ca un grafic numit grafic de tranziție de la stare la stare.

Proces aleatoriu în orice sistem fizic S , se numește Markovian, dacă are următoarea proprietate : pentru orice moment t 0 probabilitatea stării sistemului în viitor (t > t 0 ) depinde doar de starea actuală

(t = t 0 ) și nu depinde de când și cum a ajuns sistemul în această stare (cu alte cuvinte: cu un prezent fix, viitorul nu depinde de preistoria procesului - trecutul).

Pentru un proces Markov, „viitorul” depinde de „trecut” doar prin „prezent”, adică cursul viitor al procesului depinde doar de acele evenimente trecute care au afectat starea procesului în momentul prezent.

Procesul Markov, ca proces fără efecte secundare, nu înseamnă independență completă față de trecut, deoarece se manifestă în prezent.

La utilizarea metodei, în cazul general, pentru sistem S , este necesar să aibă model matematic ca un set de stări ale sistemului S 1 , S 2 , … , S n , în care poate fi în timpul defecțiunilor și refacerii elementelor.

La compilarea modelului au fost introduse următoarele ipoteze:

Elementele defectuoase ale sistemului (sau obiectul însuși) sunt imediat restaurate (începutul restaurării coincide cu momentul defecțiunii);

Nu există restricții privind numărul de restaurări;

Dacă toate fluxurile de evenimente care transferă sistemul (obiectul) de la stare la stare sunt Poisson (cel mai simplu), atunci procesul de tranziție aleatorie va fi un proces Markov cu timp continuu și stări discrete. S 1 , S 2 , … , S n .

Reguli de bază pentru compilarea unui model:

1. Modelul matematic este reprezentat ca un grafic de stare, în care

a) cercuri (vârfurile graficuluiS 1 , S 2 , … , S n ) – stări posibile ale sistemului S , care rezultă din defecțiuni ale elementelor;

b) săgeți– directii posibile de trecere dintr-o stare S i altcuiva S j .

Săgețile de deasupra/dedesubtul indică intensitățile de tranziție.

Exemple de grafice:

S0 - conditii de lucru;

S1 – starea de defecțiune.

„Buclă” denotă întârzieri într-o anumită stare S0 și S1 relevante:

Stare bună continuă;

Starea de eșec continuă.

Graficul stărilor reflectă un număr finit (discret) de stări posibile ale sistemului S 1 , S 2 , … , S n . Fiecare dintre vârfurile graficului corespunde uneia dintre stări.

2. Pentru a descrie procesul aleatoriu de tranziție a stărilor (eșec/recuperare), sunt utilizate probabilitățile de stare

P1(t), P2(t), … , P i (t), … , Pn(t) ,

Unde P i (t) este probabilitatea de a găsi sistemul în acest moment tîn i-a stare.

Evident, pentru orice t

(condiția de normalizare, deoarece alte stări, cu excepția S 1 , S 2 , … , S n Nu).

3. Conform graficului stărilor, un sistem de obișnuit ecuatii diferentiale ordinul întâi (ecuații Kolmogorov-Chapman).

Să luăm în considerare un element de instalare sau o instalație în sine fără redundanță, care poate fi în două stări: S 0 - fără probleme (funcționabil),S 1 - starea de defecţiune (restaurare).

Să determinăm probabilitățile corespunzătoare stărilor elementului R 0 (t): P 1 (t) într-un moment arbitrar tîn condiţii iniţiale diferite. Vom rezolva această problemă cu condiția, așa cum sa menționat deja, că fluxul de eșecuri este cel mai simplu λ = constși restaurări μ = const, legea distribuției timpului între defecțiuni și timpul de recuperare este exponențială.

Pentru orice moment de timp, suma probabilităților P 0 (t) + P 1 (t) = 1 este probabilitatea unui anumit eveniment. Să fixăm momentul de timp t și să găsim probabilitatea P (t + ∆ t) că la momentul de timp t + ∆ t articolul este în curs. Acest eveniment este posibil atunci când sunt îndeplinite două condiții.

La momentul t elementul era în stare S 0 si pentru timp t nu a fost nici un eșec. Probabilitatea operației elementului este determinată de regula înmulțirii probabilităților evenimentelor independente. Probabilitatea ca în acest moment t articolul a fost si starea S 0 , este egal cu P 0 (t). Probabilitatea ca în timp t nu a refuzat e -λ∆ t . Până la un ordin mai înalt de micime, putem scrie

Prin urmare, probabilitatea acestei ipoteze este egală cu produsul P 0 (t) (1- λ ∆ t).

2. La un moment dat t elementul este în stare S 1 (în stare de refacere), în timp ∆ t restaurarea s-a încheiat și elementul a intrat în stare S 0 . Această probabilitate este determinată și de regula înmulțirii probabilităților evenimentelor independente. Probabilitatea ca la momentul respectiv t elementul era în stat S 1 , este egal cu R 1 (t). Probabilitatea ca recuperarea să se fi încheiat este determinată prin probabilitatea evenimentului opus, i.e.

1 - e -μ∆ t = μ· ∆ t

Prin urmare, probabilitatea celei de-a doua ipoteze este P 1 (t) ·μ· ∆ t/

Probabilitatea stării de funcționare a sistemului la un moment dat (t + ∆ t) este determinată de probabilitatea sumei evenimentelor independente incompatibile atunci când ambele ipoteze sunt îndeplinite:

P 0 (t+∆ t)= P 0 (t) (1- λ ∆ t)+ P 1 (t) ·μ ∆ t

Împărțirea expresiei rezultate la ∆ t si luand limita la ∆ t → 0 , obținem ecuația pentru prima stare

dP 0 (t)/ dt=- λP 0 (t)+ µP 1 (t)

Efectuând raționament similar pentru a doua stare a elementului - starea de defecțiune (restaurare), putem obține a doua ecuație de stare

dP 1 (t)/ dt=- µP 1 (t)+λ P 0 (t)

Astfel, pentru a descrie probabilitățile stării elementului, s-a obținut un sistem de două ecuații diferențiale, al cărui grafic de stare este prezentat în Fig.

d P 0 (t)/ dt = - λ P 0 (t)+ µP 1 (t)

dP 1 (t)/ dt = λ P 0 (t) - µP 1 (t)

Dacă există un grafic de stare direcționată, atunci sistemul de ecuații diferențiale pentru probabilitățile de stare R La (k = 0, 1, 2,…) poate fi scris imediat folosind următoarea regulă: în partea stângă a fiecărei ecuații se află derivatadP La (t)/ dt, iar în cea din dreapta sunt atâtea componente câte muchii sunt conectate direct cu starea dată; dacă muchia se termină într-o stare dată, atunci componenta are semnul plus; dacă începe dintr-o stare dată, atunci componenta are semnul minus. Fiecare componentă este egală cu produsul intensității fluxului de evenimente care transferă un element sau sistem de-a lungul unei muchii date către o altă stare, cu probabilitatea stării din care începe muchia.

Sistemul de ecuații diferențiale poate fi utilizat pentru a determina PBR-ul sistemelor electrice, funcția și factorul de disponibilitate, probabilitatea de a fi în reparație (restaurare) a mai multor elemente ale sistemului, timpul mediu în care sistemul se află în orice stare, defecțiunea rata sistemului, ținând cont de condițiile inițiale (stările elementelor).

În condiții inițiale R 0 (0)=1; R 1 (0)=0 și (P 0 +P 1 =1), soluția sistemului de ecuații care descrie starea unui element are forma

P 0 (t) = μ / (λ+ μ )+ λ/(λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Probabilitatea stării de eșec P 1 (t)=1- P 0 (t)= λ/(λ+ μ )- λ/ (λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Dacă în momentul inițial de timp elementul se afla în starea de defecțiune (restaurare), i.e. R 0 (0)=0, P 1 (0)=1 , apoi

P 0 (t) = μ/ (λ +μ)+ μ/(λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

P 1 (t) = λ /(λ +μ)- μ/ (λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

De obicei, în calculele indicatorilor de fiabilitate pentru intervale de timp suficient de lungi (t ≥ (7-8) t în ) fără o eroare mare, probabilitățile stărilor pot fi determinate de probabilitățile medii stabilite -

R 0 (∞) = K G = P 0 și

R 1 (∞) = La P =P 1 .

Pentru starea de echilibru (t→∞) P i (t) = P i = const este alcătuit un sistem de ecuații algebrice cu laturile stângi zero, deoarece în acest caz dP i (t)/dt = 0. Atunci sistemul de ecuații algebrice are forma:

pentru că Kg există probabilitatea ca sistemul să fie operațional în acest moment t la t , apoi din sistemul de ecuații rezultat se determină P 0 = kg., adică probabilitatea funcționării elementului este egală cu factorul de disponibilitate staționară, iar probabilitatea de defecțiune este egală cu factorul de oprire forțată:

limP 0 (t) = Kg =μ /(λ+ μ ) = T/(T+ t în )

limP 1 (t) = Кп = λ /(λ+μ ) = t în /(T+ t în )

adică s-a obținut același rezultat ca și în analiză stări limită folosind ecuații diferențiale.

Metoda ecuațiilor diferențiale poate fi utilizată pentru a calcula indicatorii de fiabilitate și obiectele (sisteme) nerecuperabile.

În acest caz, stările inoperabile ale sistemului sunt „absorbante” și intensitățile μ ieșirile din aceste state sunt excluse.

Pentru un obiect nerestaurabil, graficul de stare arată astfel:

Sistem de ecuații diferențiale:

În condiții inițiale: P 0 (0) = 1; P 1 (0) = 0 , folosind transformata Laplace a probabilității de a fi într-o stare de lucru, adică FBG la timpul de funcționare t sumă de .

În timpul dezvoltării și producției diferitelor echipamente, apar periodic defecte. Care este rezultatul? Producătorul suportă pierderi semnificative asociate cu teste suplimentare, verificări și modificări de proiectare. Cu toate acestea, acesta nu este un proces necontrolat. Puteți evalua posibilele amenințări și vulnerabilități, precum și analiza potențialele defecte care pot interfera cu funcționarea echipamentelor, folosind analiza FMEA.

Pentru prima dată această metodă de analiză a fost folosită în SUA în 1949. Apoi a fost folosit exclusiv în industria militară la proiectarea de noi arme. Cu toate acestea, deja în anii 70, ideile FMEA au apărut în marile corporații. Ford a fost unul dintre primii care a introdus această tehnologie (la acea vreme - cel mai mare producator mașini).

Astăzi, metoda de analiză FMEA este folosită de aproape toți intreprinderi de constructii de masini. Principiile principale ale managementului riscului și ale analizei cauzei eșecului sunt descrise în GOST R 51901.12-2007.

Definiția și esența metodei

FMEA este un acronim pentru Modul de eșec și Analiza efectului. Aceasta este o tehnologie pentru analizarea tipurilor și consecințelor posibilelor defecțiuni (defecte din cauza cărora obiectul își pierde capacitatea de a-și îndeplini funcțiile). De ce este bună această metodă? Oferă companiei posibilitatea de a anticipa eventualele probleme și defecțiuni chiar mai devreme.În timpul analizei, producătorul primește următoarele informații:

• o listă cu potențiale defecte și defecțiuni;
• analiza cauzelor, severității și consecințelor acestora;
• recomandări de atenuare a riscurilor în ordinea priorităților;
• evaluarea generală a siguranței și fiabilității produselor și a sistemului în ansamblu.

Datele obținute în urma analizei sunt documentate. Toate defecțiunile detectate și studiate sunt clasificate în funcție de gradul de criticitate, ușurința de detectare, mentenabilitatea și frecvența de apariție. Sarcina principală este de a identifica problemele înainte ca acestea să apară și să înceapă să afecteze clienții companiei.

Domeniul analizei FMEA

Această metodă de cercetare este utilizată activ în aproape toate domeniile tehnice, cum ar fi:

• automobile și construcții navale;
• industria aviatică și spațială;
• rafinare chimică și petrol;
• constructie;
• fabricarea de echipamente si mecanisme industriale.

LA anul trecut această metodă de evaluare a riscurilor este din ce în ce mai utilizată în domeniile non-fabricante – de exemplu, în management și marketing.

FMEA poate fi efectuat în toate etapele ciclului de viață al produsului. Cu toate acestea, cel mai adesea analiza este efectuată în timpul dezvoltării și modificării produselor, precum și atunci când se utilizează modele existente într-un mediu nou.

feluri

Cu ajutorul tehnologiei FMEA, ei studiază nu numai diverse mecanisme și dispozitive, ci și procesele de management al companiei, producția și operarea produselor. În fiecare caz, metoda are propriile sale caracteristici specifice. Obiectul analizei poate fi:

• sisteme tehnice;
• modele și produse;
• procesele de productie, asamblare, instalare si intretinere a produselor.

La examinarea mecanismelor, se determină riscul de nerespectare a standardelor, apariția defecțiunilor în procesul de funcționare, precum și defecțiunile și durata de viață redusă. Aceasta ia în considerare proprietățile materialelor, geometria structurii, caracteristicile acesteia, interfețele de interacțiune cu alte sisteme.

Analiza FMEA a procesului vă permite să detectați inconsecvențele care afectează calitatea și siguranța produselor. De asemenea, sunt luate în considerare satisfacția clienților și riscurile de mediu. Aici pot apărea probleme din partea unei persoane (în special, angajații întreprinderii), tehnologia de producție, materiile prime și echipamentele utilizate, sistemele de măsurare, impactul asupra mediului.

Cercetarea folosește diferite abordări:

• „de sus în jos” (de la sisteme mari la detalii și elemente mici);
• „de jos în sus” (de la produse individuale și piesele lor la

Alegerea depinde de scopul analizei. Poate face parte dintr-un studiu cuprinzător în plus față de alte metode sau poate fi utilizat ca instrument independent.

Etape

Indiferent de sarcinile specifice, analiza FMEA a cauzelor și consecințelor defecțiunilor este efectuată conform unui algoritm universal. Să luăm în considerare acest proces mai detaliat.

Pregatirea grupului de experti

În primul rând, trebuie să decideți cine va conduce studiul. lucru in echipa- unul dintre principii cheie FMEA. Numai un astfel de format asigură calitatea și obiectivitatea examinării și, de asemenea, creează spațiu pentru idei non-standard. De regulă, echipa este formată din 5-9 persoane. Include:

• Manager de proiect;
• inginer de proces care efectuează dezvoltarea procesului tehnologic;
• inginer de design;
• reprezentant de producție sau;
• membru al departamentului de servicii pentru clienți.

Dacă este necesar, în analiza structurilor și proceselor pot fi implicați specialiști calificați din organizații externe. Discuția despre posibilele probleme și modalitățile de rezolvare a acestora are loc într-o serie de întâlniri cu o durată de până la 1,5 ore. Ele pot fi ținute atât integral, cât și parțial (dacă prezența anumitor experți nu este necesară pentru rezolvarea problemelor curente).

Studiu de proiect

Pentru a efectua o analiză FMEA, este necesar să se identifice în mod clar obiectul de studiu și limitele acestuia. Dacă vorbim de un proces tehnologic, ar trebui să desemnăm evenimentele inițiale și finale. Pentru echipamente și structuri, totul este mai simplu - le puteți considera sisteme complexe sau vă puteți concentra pe mecanisme și elemente specifice. Discrepanțele pot fi luate în considerare ținând cont de nevoile consumatorului, stadiul ciclului de viață al produsului, geografia de utilizare etc.

În această etapă, membrii grupului de experți ar trebui să primească o descriere detaliată a obiectului, funcțiile și principiile de funcționare ale acestuia. Explicațiile ar trebui să fie accesibile și înțelese de toți membrii echipei. De obicei, prezentările au loc la prima sesiune, experții studiază instrucțiuni pentru fabricarea și funcționarea structurilor, parametrii de planificare, documentația de reglementare și desenele.

#3: Enumerarea defectelor potențiale

După partea teoretică, echipa procedează la evaluarea posibilelor eșecuri. Este întocmită o listă completă a tuturor inconsecvențelor și defectelor posibile care pot apărea la instalație. Ele pot fi asociate cu defectarea elementelor individuale sau cu funcționarea lor incorectă (putere insuficientă, inexactitate, performanță scăzută). Atunci când se analizează procese, este necesară enumerarea operațiunilor tehnologice specifice în timpul cărora există riscul erorilor - de exemplu, neexecutarea sau executarea incorectă.

Descrierea cauzelor și consecințelor

Următorul pas este o analiză aprofundată situatii similare. Sarcina principală este de a înțelege ce poate duce la apariția anumitor erori, precum și modul în care defectele detectate pot afecta angajații, consumatorii și compania în ansamblu.

Echipa revizuiește descrierile operațiunilor, cerințele de performanță aprobate și rapoartele statistice pentru a determina cauzele probabile ale defectelor. Protocolul FMEA poate indica și factori de risc pe care compania îi poate corecta.

În același timp, echipa ia în considerare ce se poate face pentru a elimina șansa apariției defectelor, sugerează metode de control și frecvența optimă a inspecțiilor.

Evaluări ale experților

1. S - Severitate / Semnificație. Stabilește cât de grave sunt consecințele acestui defect pentru consumator. Se evaluează pe o scară de 10 puncte (1 - practic niciun efect, 10 - catastrofal, în care producătorul sau furnizorul poate fi supus pedepsei penale).
2. O - Apariție / Probabilitate. Indică cât de des apare o anumită încălcare și dacă situația poate fi repetată (1 - foarte puțin probabil, 10 - eșecul este observat în mai mult de 10% din cazuri).
3. D - Detectare / Detectare. Un parametru pentru evaluarea metodelor de control: dacă acestea vor ajuta la identificarea unei discrepanțe în timp util (1 - aproape garantat a fi detectat, 10 - un defect ascuns care nu poate fi detectat înainte de apariția consecințelor).

Pe baza acestor estimări, se determină un număr de prioritate a riscului (HRN) pentru fiecare mod de defecțiune. Acesta este un indicator generalizat care vă permite să aflați care defecțiuni și încălcări reprezintă cea mai mare amenințare pentru companie și clienții săi. Se calculează după formula:

Cu cât PHR este mai mare, cu atât încălcarea este mai periculoasă și consecințele sale sunt mai distructive. În primul rând, este necesar să se elimine sau să se reducă riscul de defecte și defecțiuni la care această valoare depășește 100-125. De la 40 la 100 de puncte, încălcările cu un nivel mediu de amenințare câștigă, iar un PFR mai mic de 40 indică faptul că eșecul este nesemnificativ, apare rar și poate fi detectat fără probleme.

După evaluarea abaterilor și a consecințelor acestora, grup de lucru FMEA definește domeniile prioritare de lucru. Prima prioritate este elaborarea unui plan de acțiuni corective pentru blocajele, elementele și operațiunile cu cele mai mari OCR. Pentru a reduce nivelul de amenințare, trebuie să influențați unul sau mai mulți parametri:

• eliminați cauza inițială a defecțiunii prin modificarea designului sau procesului (evaluare O);
• prevenirea apariției unui defect folosind metode de control statistic (scor O);
• atenuarea consecințelor negative pentru cumpărători și clienți - de exemplu, reducerea prețului produselor defecte (scor S);
• introducerea de noi instrumente pentru detectarea timpurie a defecțiunilor și repararea ulterioară (gradul D).

Pentru ca întreprinderea să înceapă imediat implementarea recomandărilor, echipa FMEA elaborează simultan un plan de implementare a acestora, indicând succesiunea și calendarul fiecărui tip de lucru. Același document conține informații despre executanții și cei responsabili cu efectuarea măsurilor corective, surse de finanțare.

Rezumând

Etapa finală este pregătirea unui raport pentru directorii companiei. Ce secțiuni ar trebui să conțină?

1. Prezentare generală și note detaliate despre progresul studiului.
2. Cauze potențiale ale defectelor în producția/exploatarea echipamentelor și efectuarea operațiunilor tehnologice.
3. Listă consecințe probabile pentru angajați și consumatori — separat pentru fiecare încălcare.
4. Evaluarea nivelului de risc (cât de periculoase sunt posibilele încălcări, care dintre ele pot duce la consecințe grave).
5. Lista de recomandări pentru serviciul de întreținere, proiectanți și planificatori.
6. Programează și raportează acțiunile corective pe baza rezultatelor analizei.
7. O listă cu potențialele amenințări și consecințe care au fost eliminate prin schimbarea proiectului.

Raportul este însoțit de toate tabelele, graficele și diagramele care servesc la vizualizarea informațiilor despre principalele probleme. De asemenea, grupul de lucru ar trebui să furnizeze schemele utilizate pentru evaluarea inconsecvențelor în ceea ce privește semnificația, frecvența și probabilitatea detectării cu o defalcare detaliată a scalei (ceea ce înseamnă un anumit număr de puncte).

Cum se completează protocolul FMEA?

În timpul studiului, toate datele trebuie înregistrate într-un document special. Acesta este „Protocolul de analiză a cauzei și efectului FMEA”. Este un tabel universal în care sunt introduse toate informațiile despre posibilele defecte. Acest formular este potrivit pentru studiul oricăror sisteme, obiecte și procese din orice industrie.

Prima parte este finalizată pe baza observațiilor personale ale membrilor echipei, studiul statisticilor întreprinderii, instrucțiuni de lucru și alte documente. Sarcina principală este de a înțelege ce poate interfera cu funcționarea mecanismului sau cu îndeplinirea oricărei sarcini. La întâlniri, grupul de lucru trebuie să evalueze consecințele acestor încălcări, să răspundă cât de periculoase sunt pentru lucrători și consumatori și care este probabilitatea ca un defect să fie detectat chiar și în faza de producție.

A doua parte a protocolului descrie opțiuni pentru prevenirea și eliminarea neconformităților, o listă de activități elaborate de echipa FMEA. O coloană separată este prevăzută pentru numirea responsabililor pentru implementarea anumitor sarcini, iar după efectuarea ajustărilor la proiectarea sau organizarea procesului de afaceri, managerul indică în protocol o listă a lucrărilor efectuate. Etapa finală este reevaluarea, luând în considerare toate modificările. Comparând indicatorii inițiali și finali, putem concluziona despre eficacitatea strategiei alese.

Se creează un protocol separat pentru fiecare obiect. În partea de sus este numele documentului - „Analiza tipurilor și consecințelor potențialelor defecte”. Puțin mai jos este modelul echipamentului sau numele procesului, datele verificărilor anterioare și următoare (conform programului), data curentă, precum și semnăturile tuturor membrilor grupului de lucru și conducătorului acestuia.

Un exemplu de analiză FMEA („Tulinov Instrument-Making Plant”)

Să luăm în considerare modul în care procesul de evaluare a riscurilor potențiale are loc pe baza experienței unui mare rus firma industriala. La un moment dat, conducerea Uzinei de fabricare a instrumentelor Tulinovsky (JSC TVES) s-a confruntat cu problema calibrării cântarelor electronice. Întreprinderea a produs un procent mare de echipamente care funcționează incorect, pe care departamentul control tehnic trebuia să-l trimită înapoi.

După ce a studiat succesiunea pașilor și cerințele pentru procedura de calibrare, echipa FMEA a identificat patru subprocese care au avut cel mai mare impact asupra calității și acurateței calibrării.

• mutarea și așezarea dispozitivului pe masă;
• verificarea pozitiei dupa nivel (scara trebuie sa fie 100% orizontala);
• plasarea marfurilor pe platforme;
• înregistrarea semnalelor de frecvență.

Ce tipuri de defecțiuni și defecțiuni au fost înregistrate în timpul acestor operațiuni? Grupul de lucru a identificat principalele riscuri, a analizat cauzele și posibilele consecințe ale acestora. Pe baza evaluărilor experților, au fost calculați indicatorii PFR, care au permis identificarea principalelor probleme - lipsa unui control clar asupra performanței lucrărilor și a stării echipamentelor (banc, greutăți).

Pentru eliminarea factorilor de risc, au fost elaborate recomandări pentru pregătirea suplimentară a angajaților, modificarea blatului bancului și achiziționarea unui container cu role special pentru transportul cântarelor. Cumpărarea unei surse de alimentare neîntreruptibilă a rezolvat problema cu pierderea datelor. Și pentru a preveni problemele viitoare cu calibrarea, grupul de lucru a propus noi programe de întreținere și calibrarea programată a greutăților - inspecțiile au început să fie efectuate mai des, datorită cărora daunele și defecțiunile pot fi detectate mult mai devreme.

Pentru a face față celei de-a doua părți, vă recomand cu tărie să vă familiarizați mai întâi cu.

Analiza modului de defecțiune și efectului (FMEA)

Analiza modurilor și efectelor defecțiunii (FMEA) este un instrument de evaluare a riscului prin raționament inductiv care consideră riscul ca un produs al următoarelor componente:

• severitatea consecințelor potențialei defecțiuni (S)
• posibilitatea unei defecțiuni potențiale (O)
• probabilitatea de detectare a defecțiunii (D)

Procesul de evaluare a riscurilor constă în:

Atribuirea fiecăruia dintre componentele de risc de mai sus a unui nivel de risc adecvat (înalt, mediu sau scăzut); cu informații practice și teoretice detaliate despre principiile de proiectare și funcționare a unui dispozitiv de calificare, este posibil să se atribuie obiectiv niveluri de risc atât pentru posibilitatea unei defecțiuni, cât și pentru probabilitatea de a nu detecta o defecțiune. Posibilitatea apariției unei defecțiuni poate fi considerată ca un interval de timp între apariția aceleiași defecțiuni.

Atribuirea nivelurilor de risc probabilității de a nu detecta o defecțiune necesită cunoașterea modului în care se va manifesta o defecțiune a unei anumite funcții a instrumentului. De exemplu, o defecțiune a software-ului de sistem al instrumentului sugerează că spectrofotometrul nu poate fi operat. O astfel de defecțiune poate fi detectată cu ușurință și, prin urmare, i se poate atribui un nivel de risc scăzut. Dar eroarea în măsurarea densității optice nu poate fi detectată în timp util dacă calibrarea nu a fost efectuată, respectiv, eșecul funcției spectrofotometrului de a măsura densitatea optică ar trebui să fie atribuită. nivel inalt riscul de a nu fi detectat.

Atribuirea unui nivel de severitate a riscului este ceva mai subiectivă și depinde într-o oarecare măsură de cerințele laboratorului relevant. În acest caz, nivelul de severitate a riscului este considerat ca o combinație de:

Câteva criterii sugerate pentru atribuirea unui nivel de risc pentru toate componentele evaluării globale a riscurilor discutate mai sus sunt prezentate în Tabelul 2. Criteriile propuse sunt cele mai potrivite pentru utilizare într-un mediu reglementat de control al calității produselor. Alte aplicații de analiză de laborator pot necesita un set diferit de criterii de atribuire. De exemplu, impactul oricărui eșec asupra performanței unui laborator criminalistic poate afecta în cele din urmă rezultatul unui proces penal.

Masa 2: criteriile propuse pentru atribuirea nivelurilor de risc

Preluat de la sursă

Calculul nivelului de risc total presupune:

1. Atribuirea unei valori numerice fiecărui nivel de severitate a riscului pentru fiecare categorie individuală de severitate, așa cum se arată în Tabelul 3
2. Însumarea valorilor numerice ale nivelurilor de severitate pentru fiecare categorie de risc va da un nivel de severitate cantitativ cumulat în intervalul de la 3 la 9
3. Nivelul de severitate cantitativ cumulat poate fi convertit în nivelul de severitate calitativ cumulat, așa cum se arată în Tabelul 4.

1. Ca rezultat al înmulțirii nivelului de calitate cumulativ al Severității (S) cu nivelul posibilității de Apariție (O), obținem Clasa de Risc, așa cum se arată în tabelul 5.
2. Factorul de risc poate fi calculat apoi prin înmulțirea clasei de risc cu nedetectabil, așa cum se arată în tabelul 6.

O caracteristică importantă a acestei abordări este că atunci când se calculează factorul de risc, acest calcul acordă o pondere suplimentară factorilor de apariție și detectabilitate. De exemplu, dacă o defecțiune este de severitate mare, dar este puțin probabil să apară și este ușor de detectat, atunci factorul de risc global va fi scăzut. În schimb, dacă severitatea potențială este scăzută, dar apariția eșecului este probabil să fie frecventă și să nu fie ușor de detectat, atunci factorul de risc cumulat va fi ridicat.

Astfel, severitatea, care este adesea dificil sau chiar imposibil de minimizat, nu va afecta riscul general asociat cu o anumită defecțiune funcțională. În timp ce apariția și nedetectabilitatea, care sunt mai ușor de minimizat, au un impact mai mare asupra riscului general.

Discuţie

Procesul de evaluare a riscurilor constă din patru etape principale, după cum sunt enumerate mai jos:

1. Efectuarea unei evaluări în absența oricăror instrumente sau proceduri de atenuare
2. Stabilirea mijloacelor și procedurilor de minimizare a riscului evaluat pe baza rezultatelor evaluării
3. Efectuarea unei evaluări a riscurilor după implementarea măsurilor de atenuare pentru a determina eficacitatea acestora
4. Dacă este necesar, stabiliți instrumente și proceduri suplimentare de atenuare și reevaluați

Evaluarea riscului rezumată în Tabelul 7 și discutată mai jos este luată în considerare din perspectiva industriilor farmaceutice și conexe. În ciuda acestui fapt, procese similare pot fi aplicate oricărui alt sector al economiei, totuși, dacă se aplică alte priorități, atunci se pot obține concluzii diferite, dar nu mai puțin justificate.

Evaluare initiala

Se începe cu funcțiile de operare ale spectrofotometrului: acuratețea și precizia lungimii de undă și rezoluția spectrală a spectrofotometrului, care determină dacă acesta poate fi utilizat în testarea identității UV/Visible. Orice inexactități, precizia insuficientă a lungimii de undă a determinării sau rezoluția insuficientă a spectrofotometrului pot duce la rezultate eronate ale testului de identitate.

La rândul său, aceasta poate duce la eliberarea de produse cu autenticitate nesigură, până la primirea acestora de către consumatorul final. De asemenea, poate duce la rechemarea produselor și la costuri semnificative ulterioare sau la pierderi de venituri. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc.

Tabelul 7: evaluarea riscului cu FMEA pentru spectrofotometru UV/V

H = Ridicat, M = Mediu, L = Scăzut
Q = Calitate, C = Conformitate, B = Afaceri, S = Severitate, O = Apariție, D = Nedetectabil, RF = Factorul de risc

Analizând în continuare, lumina împrăștiată afectează corectitudinea măsurătorilor densității optice. Instrumentele moderne pot lua în considerare și corecta calculele în consecință, dar acest lucru necesită ca această lumină împrăștiată să fie determinată și stocată în software-ul de operare al spectrofotometrului. Orice inexactitate în parametrii luminii parazite stocați va duce la măsurători incorecte ale densității optice, cu aceleași consecințe pentru stabilitatea fotometrică, zgomot, acuratețea liniei de bază și planeitatea, așa cum este indicat în paragraful următor. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. Precizia și precizia lungimii de undă, rezoluției și luminii împrăștiate depind în mare măsură de proprietățile optice ale spectrofotometrului. Dispozitivele moderne de matrice de diode nu au părți mobile și, prin urmare, defecțiunile acestor funcții pot fi atribuite cu o probabilitate medie de apariție. Cu toate acestea, în absența unor verificări speciale, eșecul acestor funcții este puțin probabil să fie detectat, prin urmare, nedetectat i se atribuie un nivel ridicat de risc.

Stabilitatea fotometrică, zgomotul și acuratețea, precum și planeitatea liniei de bază afectează acuratețea măsurării densității optice. Dacă spectrofotometrul este utilizat pentru a efectua măsurători cantitative, atunci orice eroare în măsurarea densității optice poate duce la raportarea unor rezultate eronate. Dacă rezultatele raportate din aceste măsurători sunt utilizate pentru a elibera pe piață un lot de produs farmaceutic, poate avea ca rezultat utilizatorii finali să primească loturi de medicament de calitate slabă.

Astfel de serii vor trebui rechemate, ceea ce la rândul său va implica costuri semnificative sau pierderi de venituri. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. În plus, aceste funcții depind de calitatea lămpii UV. Lămpile UV au o durată de viață standard de aproximativ 1500 de ore sau 9 săptămâni de utilizare continuă. În consecință, aceste date indică un risc ridicat de eșec. În plus, în absența oricăror măsuri de precauție, eșecul oricăreia dintre aceste funcții este puțin probabil să fie detectat, ceea ce implică un factor mare de nedetectabil.

Acum revenim la funcțiile de asigurare a calității și integritatea datelor, deoarece rezultatele testelor sunt utilizate pentru a lua decizii cu privire la adecvarea unui produs farmaceutic pentru utilizarea prevăzută. Orice compromis cu privire la corectitudinea sau integritatea înregistrărilor create ar putea avea ca rezultat lansarea pe piață a unui produs de o calitate nedeterminată, ceea ce ar putea dăuna utilizatorului final, iar produsul ar putea fi necesar să fie rechemat, ducând la pierderi mari pentru laborator/ companie. Prin urmare, în fiecare categorie de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. Cu toate acestea, odată ce configurația software-ului instrumentului necesară a fost configurată corect, este puțin probabil ca aceste funcții să eșueze. În plus, orice defecțiune poate fi detectată în timp util.

De exemplu:

• Acordarea accesului numai persoanelor autorizate la cele relevante program de lucru până în momentul deschiderii, acesta poate fi implementat prin solicitarea sistemului să introducă un nume de utilizator și o parolă. Dacă această funcție eșuează, sistemul nu va mai solicita numele de utilizator și respectiv parola, aceasta va fi detectată imediat. Prin urmare, riscul de a nu detecta această defecțiune va fi scăzut.
• Când este creat un fișier care trebuie certificat semnatura electronica, apoi se deschide o casetă de dialog care vă cere să introduceți un nume de utilizator și respectiv o parolă, dacă apare o defecțiune a sistemului, această fereastră nu se va deschide și această eroare va fi detectată imediat.

minimizarea

Deși severitatea defecțiunii funcțiilor operaționale nu poate fi redusă la minimum, posibilitatea defecțiunii poate fi redusă semnificativ și probabilitatea de detectare a unei astfel de defecțiuni poate fi crescută. Înainte de a utiliza instrumentul pentru prima dată, se recomandă să calificați următoarele funcții:

• acuratețea și precizia lungimii de undă
• rezoluție spectrală
• lumină împrăștiată
• precizie fotometrică, stabilitate și zgomot
• planeitatea liniei de bază spectrale,

și apoi recalificați la intervale specificate, deoarece acest lucru va reduce semnificativ posibilitatea și probabilitatea de a nu detecta nicio defecțiune. Deoarece stabilitatea fotometrică, zgomotul și acuratețea și planeitatea liniei de bază depind de starea lămpii UV, iar lămpile standard cu deuteriu au o durată de viață de aproximativ 1500 de ore (9 săptămâni) de utilizare continuă, se recomandă ca procedura de operare să indice că lămpile ar trebui să fie oprite pentru perioada de inactivitate a spectrofotometrului, adică atunci când nu este utilizat. De asemenea, se recomandă efectuarea de întreținere preventivă (PM) la fiecare șase luni, inclusiv înlocuirea lămpii și recalificarea (RP).

Motivul perioadei de recalificare depinde de durata de viață a lămpii UV standard. Este de aproximativ 185 de săptămâni când este utilizat timp de 8 ore o dată pe săptămână, iar durata de viață corespunzătoare în săptămâni este prezentată în tabelul 8. Astfel, dacă spectrofotometrul este utilizat patru până la cinci zile pe săptămână, lampa UV va dura aproximativ opt până la zece luni .

Tabelul 8: durata medie de viață a unei lămpi UV, în funcție de numărul mediu de zile lucrătoare de opt ore de funcționare a spectrofotometrului în timpul săptămânii

Efectuarea de întreținere preventivă și recalificare (PHE/QR) la fiecare șase luni va asigura funcționarea fără probleme a instrumentului. Dacă spectrofotometrul funcționează timp de șase până la șapte zile pe săptămână, durata de viață a lămpii este de așteptat să fie de aproximativ șase luni, astfel încât o rulare PHE/QS la fiecare trei luni este mai potrivită pentru a asigura un timp de funcționare adecvat. În schimb, dacă spectrofotometrul este folosit o dată sau de două ori pe săptămână, atunci PHE/PC-ul va fi suficient pentru a funcționa la fiecare 12 luni.

În plus, datorită relativ Pe termen scurt Pentru o lampă cu deuteriu, se recomandă verificarea următorilor parametri, de preferință în fiecare zi de funcționare a spectrofotometrului, deoarece aceasta va fi o garanție suplimentară a funcționării corecte a acestuia:

• luminozitatea lămpii
• curent întunecat
• calibrarea liniilor de emisie de deuteriu la lungimi de undă de 486 și 656,1 nm
• filtrul și viteza obturatorului
• zgomot fotometric
• planeitatea liniei de bază spectrale
• zgomot fotometric pe termen scurt

Instrumentele moderne conțin deja aceste teste în software-ul lor și pot fi efectuate selectând funcția corespunzătoare. Dacă oricare dintre teste eșuează, cu excepția testului de curent întunecat și a filtrului și a vitezei obturatorului, atunci lampa cu deuteriu trebuie înlocuită. Dacă testul curentului întuneric sau al filtrului și al vitezei porții eșuează, atunci spectrofotometrul nu ar trebui să fie operat și trebuie trimis în schimb pentru reparație și recalificare. Stabilirea acestor proceduri va minimiza atât riscul de eșec functia de lucru, și riscul de a nu detecta nicio defecțiune.

Factorii de risc pentru calitatea datelor și funcțiile de integritate sunt deja scazuți, fără nicio atenuare. Prin urmare, este necesar doar să verificați funcționarea acestor funcții în timpul OQ și PQ pentru a confirma configurația corectă. După aceea, orice defecțiune poate fi detectată în timp util. Cu toate acestea, personalul trebuie să fie instruit sau instruit pentru a fi capabil să recunoască o defecțiune și să ia măsurile adecvate.

Concluzie

Analiza modului și efectului defecțiunii (FMEA) este un instrument de evaluare a riscurilor ușor de utilizat, care poate fi aplicat cu ușurință pentru a evalua riscurile de defecțiune a echipamentelor de laborator care afectează calitatea, conformitatea și operațiunile de afaceri. Efectuarea unei astfel de evaluări a riscurilor va permite luarea unor decizii informate cu privire la implementarea controalelor și procedurilor adecvate pentru a gestiona economic riscurile asociate cu eșecul funcțiilor critice ale instrumentului.