Analiza FMEA. Utilizarea lanțurilor Markov pentru a calcula indicatorii de fiabilitate ai sistemelor cu recuperare Pregătirea unui grup de experți

Analiza tipului și a consecințelor eșecului - AVPO (Modul eșecului și analiza efectelor - FMEA) utilizate pentru evaluarea calitativă a fiabilității și siguranței sisteme tehnice. Analiza modului de defecțiune și a efectului este o metodă pentru identificarea severității consecințelor modurilor potențiale de defecțiune și furnizarea de măsuri de atenuare a riscurilor. O caracteristică esențială a acestei metode este luarea în considerare a fiecărui sistem în ansamblu și a fiecăreia dintre părțile sale constitutive (element) pentru modul în care poate deveni defect (tipul și cauza defecțiunii) și modul în care această defecțiune afectează sistem tehnologic(consecințele eșecului). Termenul „sistem” este înțeles aici ca un set de elemente interconectate sau care interacționează (GOST R 51901.12-2007) și este folosit pentru a descrie mijloace hardware (tehnice), software(și combinații ale acestora) sau proces. În general, se aplică AVPO anumite specii eșecurile și consecințele acestora asupra sistemului în ansamblu.

Se recomandă efectuarea AVPO pe primele etape dezvoltarea unui sistem (obiect, produs), atunci când se elimină sau se reduce numărul și (sau) tipurile de defecțiuni și consecințele acestora este mai rentabilă. În același timp, principiile AVPO pot fi aplicate în toate etapele ciclu de viață sisteme. Fiecare tip de defecțiune este considerat independent. Prin urmare, această procedură nu este potrivită pentru a trata eșecurile dependente sau eșecurile rezultate dintr-o succesiune de mai multe evenimente.

Analiza modului și a consecințelor unei defecțiuni este o metodă de analiză de tip inductiv, conform unei scheme „de jos în sus”, cu ajutorul căreia se analizează sistematic toate tipurile posibile de defecțiuni, pe baza luării în considerare secvențială a unui element după o alta. Situații de urgențăși sunt identificate impacturile rezultate ale acestora asupra sistemului. Sunt identificate și analizate situațiile individuale de urgență și modurile de defectare ale elementelor pentru a determina impactul acestora asupra altor elemente și asupra sistemului în ansamblu. Metoda AVPO poate fi efectuată mai detaliat decât analiza folosind un arbore de defecțiuni, deoarece este necesar să se ia în considerare toate tipurile posibile de defecțiuni sau situații de urgență pentru fiecare element al sistemului. De exemplu, un releu poate defecta din următoarele motive: contactele nu s-au deschis; întârziere în închiderea contactelor; scurtcircuit al contactelor la carcasă, alimentare, între contacte și în circuitele de comandă; zdrăngănit de contact; contact electric instabil; arc de contact; pauză de înfăşurare etc.

Exemple tipuri comune eșecurile pot fi:

• ? defecțiune în timpul funcționării;
• ? defecțiune din cauza nefuncționării în timpul specificat;
• ? eșecul asociat cu eșecul de a opri munca în timpul prescris;
• ? pornire prematură etc.

În plus, trebuie întocmită o listă de verificări necesare pentru fiecare categorie de echipamente. De exemplu, pentru rezervoare și alte echipamente capacitive, o astfel de listă poate include:

• ? parametri tehnologici: volum, debit, temperatura, presiune etc.;
• ? sisteme auxiliare: încălzire, răcire, alimentare, alimentare, reglare automată etc.;
• ? stări speciale ale echipamentelor: punerea în funcțiune, întreținerea în timpul funcționării, scoaterea din funcțiune, schimbarea catalizatorului etc.;
• ? modificări ale condițiilor sau stării echipamentelor: abatere excesivă de presiune, lovitură de berbec, sediment, vibrații, incendiu, deteriorare mecanică, coroziune, ruptură, scurgere, uzură, explozie etc.;
• ? caracteristici ale instrumentației și automatizării: sensibilitate, reglare, întârziere etc.

Metoda presupune luarea în considerare a tuturor tipurilor de defecțiuni pentru fiecare element. Cauzele și consecințele defecțiunii (locale pentru element și generale pentru sistem), metodele de detectare și condițiile de compensare a defecțiunii (de exemplu, redundanța elementelor sau monitorizarea unui obiect) sunt supuse analizei. O evaluare a semnificației impactului consecințelor defecțiunii asupra funcționării unui obiect este severitatea eșecului. Un exemplu de clasificare pe categorii de severitate a consecințelor la efectuarea unuia dintre tipurile de AVPO (în formă calitativă) este dat în Tabel. 5,3 (GOST R 51901.12-2007).

Tabelul 5.3

Clasificarea în funcție de gravitatea defecțiunilor

Final

Cardul de verificare bazat pe rezultatele AVPO este o declarație a metodei AVPO în sine, iar forma sa este similară cu cea utilizată atunci când se efectuează alte metode calitative, inclusiv evaluări ale experților, cu o diferență mai detaliată. Metoda AVPO este axată pe echipamente și sisteme mecanice, este ușor de înțeles și nu necesită utilizarea instrumentelor matematice. Această analiză ne permite să determinăm necesitatea modificărilor de proiectare și să evaluăm impactul acestora asupra fiabilității sistemului. Dezavantajele metodei includ timpul semnificativ petrecut pentru implementare, precum și faptul că nu ia în considerare combinația de eșecuri și factorul uman.

Metodologia FMEA, exemple

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) este o analiză a tipurilor și consecințelor defecțiunilor. Dezvoltată și publicată inițial de complexul militar-industrial din SUA (sub forma MIL-STD-1629), analiza modului de defecțiune și a efectului este atât de populară astăzi, deoarece mai multe industrii au dezvoltat și publicat standarde specializate dedicate FMEA.

Câteva exemple de astfel de standarde:

• MIL-STD-1629. Dezvoltat în SUA și este strămoșul tuturor standardelor moderne FMEA.
• SAE-ARP-5580 este un MIL-STD-1629 modificat, completat cu o bibliotecă de elemente pentru industria auto. Folosit în multe industrii.
• SAE J1739 este un standard FMEA care descrie modul de defecțiune potențială și analiza efectelor în proiectare (DFMEA) și analiza modului de defecțiune potențială și a efectelor în procese de fabricație și asamblare, PFMEA). Standardul ajută la identificarea și reducerea riscului prin furnizarea de condiții relevante, cerințe, diagrame de evaluare și foi de lucru. Ca standard, acest document conține cerințe și recomandări pentru a ghida utilizatorul în timpul executării FMEA.
• AIAG FMEA-3 este un standard specializat utilizat în industria auto.
• Standardele interne FMEA ale marilor companii de producție auto.
• Din punct de vedere istoric, proceduri similare cu analiza modului de defecțiune și efectului s-au dezvoltat în multe companii și industrii. Poate că acestea sunt „standardele” FMEA cu cea mai largă acoperire astăzi.

Toate standardele pentru analiza modurilor de defectare și a consecințelor (publicate sau dezvoltate istoric) sunt, în general, foarte asemănătoare între ele. Date mai jos descriere generala oferă o idee generală despre FMEA ca metodologie. Este menținut în mod deliberat la un nivel scăzut și acoperă majoritatea abordărilor FMEA utilizate în prezent.

În primul rând, granițele sistemului analizat trebuie clar definite. Un sistem poate fi un dispozitiv tehnic, un proces sau orice altceva care este supus analizei FME.

În continuare, tipurile de posibile eșecuri, consecințele acestora și motive posibile apariția. În funcție de dimensiunea, natura și complexitatea sistemului, determinarea posibilelor moduri de defecțiune poate fi efectuată pentru întregul sistem în ansamblu sau pentru fiecare dintre subsistemele acestuia în mod individual. În acest din urmă caz, consecințele defecțiunilor la nivel de subsistem se vor manifesta ca moduri de defecțiune la un nivel superior. Identificarea modurilor de defecțiune și a consecințelor trebuie efectuată de jos în sus până la nivelul superior al sistemului. Pentru a caracteriza tipurile și consecințele defecțiunilor definite la nivelul superior al sistemului, sunt utilizați parametri precum intensitatea, criticitatea defecțiunilor, probabilitatea de apariție etc. Acești parametri pot fi fie calculați „de jos în sus” de la nivelurile inferioare ale sistemului, fie setați în mod explicit la nivelul său superior. Acești parametri pot fi atât de natură cantitativă, cât și calitativă. Ca urmare, pentru fiecare element al sistemului de nivel superior, se calculează propria măsură unică, calculată din acești parametri folosind algoritmul corespunzător. În cele mai multe cazuri, această măsură se numește „factor de prioritate a riscului”, „criticitate”, „nivel de risc” sau ceva similar. Modalitățile de utilizare a unei astfel de măsuri și metodele de calcul ale acesteia pot fi unice în fiecare caz concret si sunt bune Punct de start pentru diversitate abordări moderne la efectuarea modurilor de defectare și a analizei efectelor (FMEA).

Un exemplu de utilizare a FMEA în complexul militar-industrial

Scopul parametrului „Criticitate” este de a demonstra că cerințele de siguranță ale sistemului sunt pe deplin îndeplinite (în cel mai simplu caz, aceasta înseamnă că toți indicatorii de criticitate sunt sub un nivel predeterminat.

Abrevierea FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) înseamnă Failure Mode, Effects and Criticality Analysis.

Principalii indicatori utilizați pentru a calcula valoarea criticității sunt:

• rata de eșec (determinată prin calcularea timpului dintre defecțiuni - MTBF),
• probabilitatea de eșec (ca procent din indicatorul ratei de eșec),
• timpul de operare.

Astfel, este evident că parametrul de criticitate are o valoare exactă reală pentru fiecare sistem specific(sau componenta acesteia).

Există o gamă destul de largă de cataloage disponibile (biblioteci) care conțin probabilități de eșec tipuri diferite pentru diverse componente electronice:

• FMD 97
• MIL-HDBK-338B
• NPRD3

Descriptorul de bibliotecă pentru o anumită componentă, în general, arată astfel:

Deoarece pentru a calcula parametrul de criticitate a defecțiunii este necesar să se cunoască valorile indicatorului ratei de defecțiune, în complex militar-industrialÎnainte de aplicarea metodologiei FME[C]A, timpul dintre defecțiuni este calculat folosind metoda MTBF, ale cărei rezultate sunt utilizate de FME[C]A. Pentru elementele de sistem a căror criticitate de defecțiune depășește toleranțele stabilite de cerințele de siguranță, trebuie efectuată și o analiză a arborelui defecțiunilor (FTA) corespunzătoare. În cele mai multe cazuri, modurile de defecțiune, efectele și analiza criticității (FMEA) pentru nevoile complexe militar-industriale sunt efectuate de o singură persoană (fie un expert în proiectarea circuitelor electronice, fie un expert în controlul calității) sau un grup foarte mic de astfel de experți.

FMEA în industria auto

Pentru fiecare defecțiune Numărul prioritar de risc (RPN) care depășește un nivel predefinit (adesea 60 sau 125), sunt identificate și implementate acțiuni corective. De regulă, se stabilesc responsabilii pentru implementarea acestor măsuri, momentul implementării lor și metoda de demonstrare ulterioară a eficacității acțiunilor corective întreprinse. După finalizarea măsurilor corective, valoarea factorului de prioritate a riscului de eșec este reevaluată și comparată cu valoarea maximă stabilită.

Principalii indicatori utilizați pentru calcularea valorii ratei de prioritate a riscurilor sunt:

• probabilitatea de eșec,
• criticitate,
• probabilitatea detectării defecțiunii.

În cele mai multe cazuri, factorul de prioritate de risc este derivat pe baza valorilor celor trei indicatori de mai sus (ale căror valori adimensionale variază de la 1 la 10), adică este o valoare calculată care variază în limite similare. Cu toate acestea, în cazurile în care există valori reale (retrospective) precise ale ratei de eșec pentru un anumit sistem, limitele de găsire a factorului de prioritate de risc pot fi extinse de mai multe ori, de exemplu:

În cele mai multe cazuri, analiza folosind metodologia FMEA în industria auto este efectuată de un grup de lucru intern format din reprezentanți din diferite departamente (C&D, producție, service, control al calității).

Caracteristicile metodelor de analiză FMEA, FMECA și FMEDA

Metodele de analiză a fiabilității FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), FMECA (Failure Modes, Effects and Criticality Analysis) și FMEDA (Failure Modes, Effects and Diagnosability Analysis), deși au multe în comun, conțin câteva diferențe notabile.

Întrucât FMEA este o metodologie care vă permite să determinați scenarii (metode) în care un produs (echipament), un dispozitiv de protecție în caz de urgență (ESD), un proces tehnologic sau un sistem poate eșua (a se vedea standardul IEC 60812 „Tehnici de analiză pentru fiabilitatea sistemului - Procedură pentru defecțiune analiza modului și efectelor (FMEA)"),

FMECA, pe lângă FMEA, ierarhizează modurile de defecțiune identificate în ordinea importanței (criticității) lor prin calcularea unuia dintre cei doi indicatori - Numărul priorității riscului sau criticitatea defecțiunii,

iar scopul FMEDA este de a calcula rata de defecțiune a sistemului final, care poate fi considerat un dispozitiv sau un grup de dispozitive care îndeplinește o funcție mai complexă. Metodologia de analiză a modurilor de defecțiune, a consecințelor și a diagnosticării FMEDA a fost mai întâi dezvoltată pentru a fi analizată dispozitive electronice, iar ulterior extins la sisteme mecanice și electromecanice.

Concepte și abordări generale FMEA, FMECA și FMEDA

FMEA, FMECA și FMEDA împărtășesc aceleași concepte de bază despre componente, dispozitive și aranjarea (interacțiunea) a acestora. Funcția instrumentată de siguranță (SIF) constă din mai multe dispozitive care trebuie să asigure implementarea operațiunii necesare pentru a proteja o mașină, un echipament sau un proces de consecințele unui pericol sau defecțiune. Exemplele de dispozitive de siguranță includ un convertor, un izolator, un grup de contacte etc.

Fiecare dispozitiv este format din componente. De exemplu, un traductor poate consta din componente precum garnituri, șuruburi, o membrană, circuite electronice etc.

Un ansamblu de dispozitive poate fi considerat ca un dispozitiv combinat care implementează funcția ESD. De exemplu, un dispozitiv de acționare-poziționator-valvă este un ansamblu de dispozitive care poate fi considerat colectiv ca element de siguranță final al ESD. Componentele, dispozitivele și ansamblurile pot fi părți ale sistemului final în scopul evaluării acestuia folosind metodele FMEA, FMECA sau FMEDA.

Metodologia de bază care stă la baza FMEA, FMECA și FMEDA poate fi aplicată înainte sau în timpul proiectării, producției sau instalării finale a sistemului final. Metodologia de bază ia în considerare și analizează modurile de defecțiune ale fiecărei componente care face parte din fiecare dispozitiv pentru a estima șansa de defecțiune a tuturor componentelor.

În cazurile în care analiza FME este efectuată pe un ansamblu, pe lângă identificarea modurilor de defecțiune și a consecințelor, trebuie dezvoltată o diagramă bloc de fiabilitate a ansamblului pentru a evalua interacțiunea dispozitivelor între ele (a se vedea IEC 61078:2006 „Tehnici de analiză pentru fiabilitate - Diagrama bloc de fiabilitate și metode booleene").

Date de intrare, rezultate și evaluări ale rezultatelor FMEA, FMECA, FMEDA prezentată schematic în imagine (dreapta). Măriți imaginea.

Abordarea generală definește următorii pași de bază ai analizei FME:

• definirea sistemului final și a structurii acestuia;
• identificarea posibilelor scenarii pentru efectuarea analizei;
• evaluarea situațiilor posibile de combinații de scenarii;
• efectuarea analizei FME;
• evaluarea rezultatelor analizei FME (inclusiv FMECA, FMEDA).

Aplicarea metodologiei FMECA la rezultatele analizei modurilor de defectare și a consecințelor (FMEA) face posibilă evaluarea riscurilor asociate cu defecțiunile, iar metodologia FMEDA face posibilă evaluarea fiabilității.

Pentru fiecare dispozitiv simplu, este dezvoltat un tabel FME, care este apoi aplicat fiecărui scenariu de analiză specific. Structura tabelului FME poate varia pentru FMEA, FMECA sau FMEDA și în funcție de natura sistemului final analizat.

Rezultatul analizei modurilor și consecințelor defecțiunii este un raport care conține toate tabelele FME verificate (dacă este necesar, ajustate de un grup de experți) și concluziile/judecățile/deciziile privind sistemul final. Dacă sistemul final este modificat după efectuarea unei analize FME, procedura FMEA trebuie repetată.

Diferențele dintre estimările și rezultatele analizei FME, FMEC și FMED

Deși pașii de bază în efectuarea unei analize FME sunt în general aceiași pentru FMEA, FMECA și FMEDA, evaluarea și rezultatele diferă.

Rezultatele analizei FMECA includ rezultatele FMEA, precum și o clasare a tuturor modurilor și consecințelor de defecțiune. Acest clasament este folosit pentru a identifica componentele (sau dispozitivele) cu un grad mai mare de impact asupra fiabilității sistemului final (țintă), caracterizat prin indicatori de siguranță precum probabilitatea medie de defecțiune la cerere (PFDavg), rata medie de defecțiuni periculoase (PFHavg). ), timpul mediu între defecțiuni (MTTF-uri) sau timpul mediu până la o defecțiune periculoasă (MTTFd).

Rezultatele FMECA pot fi utilizate pentru evaluarea calitativă sau cantitativă și în ambele cazuri ar trebui să fie reprezentate printr-o matrice finală de criticitate a sistemului, care să arate grafic care componente (sau dispozitive) au un impact mai mare/mai mic asupra fiabilității sistemului final (țintă) .

Rezultatele FMEDA includ rezultatele FMEA și datele de fiabilitate ale sistemului final. Acestea pot fi utilizate pentru a verifica conformitatea sistemului cu nivelul SIL țintă, certificarea SIL sau ca bază pentru calcularea SIL țintă al unui dispozitiv de siguranță.

FMEDA oferă estimări cantitative ale indicatorilor de fiabilitate, cum ar fi:

• Safe detected failure rate (intensitatea defecțiunilor sigure diagnosticate/detectate) - frecvența (intensitatea) defecțiunilor sistemului final care își transferă starea de funcționare de la normal la sigur. Este notificat operatorul de sistem sau ESD, instalația sau echipamentul țintă este protejată;
• Rata de defecțiuni sigure nedetectate (intensitatea defecțiunilor sigure nedetectate / nedetectate) - frecvența (intensitatea) defecțiunilor sistemului final, transferând starea de funcționare a acestuia de la normal la sigur. Operatorul de sistem sau ESD nu este notificat, instalația sau echipamentul țintă este protejată;
• Rata de eșec detectată periculoasă - frecvența (intensitatea) defecțiunilor sistemului final la care acesta va rămâne într-o stare normală atunci când este nevoie, dar sistemul sau operatorul ESD este notificat pentru a corecta problema sau a efectua întreținere. Instalația sau echipamentul țintă nu sunt protejate, dar problema a fost identificată și există șansa de a corecta problema înainte să apară nevoia;
• Rata de eșec nedetectată periculoasă - frecvența (intensitatea) defecțiunilor sistemului final la care acesta va rămâne într-o stare normală atunci când este nevoie, dar sistemul sau operatorul ESD nu este notificat. Instalația sau echipamentul țintă nu sunt protejate, problema este ascunsă și singura modalitate de a identifica și corecta problema este efectuarea unui test de probă. Dacă este necesar, evaluarea FMEDA poate dezvălui ce proporție de defecțiuni periculoase nediagnosticate poate fi identificată printr-un test de probă. Cu alte cuvinte, evaluarea FMEDA ajută la furnizarea de valori de eficiență a testului de referință (Et) sau de acoperire a testului de referință (PTC) atunci când se efectuează testarea de referință (verificarea) a sistemului final;
• Rata de eșec a anunțului (rata de eșec-notificare) - frecvența (intensitatea) defecțiunilor sistemului final, care nu va afecta indicatorii de siguranță la transferul stării sale de funcționare din starea normală în starea de siguranță;
• Rata de eșec fără efect - frecvența (intensitatea) oricăror alte defecțiuni care nu vor duce la o tranziție a stării de funcționare a sistemului final de la normal la sigur sau periculos.

KConsult C.I.S. promoții servicii profesionale ingineri practicanți europeni certificați pentru a efectua analize FMEA, FMECA, FMEDA, precum și pentru a implementa metodologia FMEA în activitățile zilnice ale întreprinderilor industriale.

Cu o lege exponențială de distribuție a timpului de recuperare și a timpului între defecțiuni, aparatul matematic al proceselor aleatoare Markov este utilizat pentru a calcula indicatorii de fiabilitate ai sistemelor cu recuperare. În acest caz, funcționarea sistemelor este descrisă de procesul de schimbare a stărilor. Sistemul este reprezentat ca un grafic numit grafic de tranziție de la stare la stare.

Proces aleatoriu în orice sistem fizic S , numit Markovian, dacă are următoarea proprietate : pentru orice moment t 0 probabilitatea stării sistemului în viitor (t > t 0 ) depinde doar de starea din prezent

(t = t 0 ) și nu depinde de când și cum a ajuns sistemul în această stare (cu alte cuvinte: cu un prezent fix, viitorul nu depinde de preistoria procesului - trecutul).

Pentru un proces Markov, „viitorul” depinde de „trecut” numai prin „prezent”, adică cursul viitor al procesului depinde numai de acele evenimente trecute care au influențat starea procesului în momentul prezent.

Procesul Markov, ca proces fără efecte secundare, nu înseamnă independență completă față de trecut, deoarece se manifestă în prezent.

La utilizarea metodei, în cazul general, pentru sistem S , trebuie avut model matematic ca un set de stări ale sistemului S 1 , S 2 , … , S n , în care poate fi amplasat în timpul defecțiunilor și restaurărilor elementelor.

La compilarea modelului au fost introduse următoarele ipoteze:

Elementele defectuoase ale sistemului (sau obiectul în cauză) sunt imediat restaurate (începutul restaurării coincide cu momentul defecțiunii);

Nu există restricții privind numărul de recuperări;

Dacă toate fluxurile de evenimente care transferă un sistem (obiect) de la o stare la alta sunt Poisson (cel mai simplu), atunci procesul aleator de tranziții va fi un proces Markov cu timp continuu și stări discrete. S 1 , S 2 , … , S n .

Reguli de bază pentru crearea unui model:

1. Modelul matematic este reprezentat ca un grafic de stare, în care

a) cercuri (vârfurile graficuluiS 1 , S 2 , … , S n ) – stări posibile ale sistemului S , care rezultă din defecțiuni ale elementelor;

b) săgeți– directii posibile de trecere dintr-o stare S i altcuiva S j .

Deasupra/dedesubtul săgeților indică intensitatea tranzițiilor.

Exemple de grafice:

S0 - conditii de lucru;

S1 – starea de defecțiune.

„Bucla” denotă întârzieri într-o anumită stare S0 și S1 relevante:

Starea bună continuă;

Condiția de defecțiune continuă.

Graficul stărilor reflectă un număr finit (discret) de stări posibile ale sistemului S 1 , S 2 , … , S n . Fiecare dintre vârfurile graficului corespunde uneia dintre stări.

2. Pentru a descrie procesul aleator de tranziție a stării (eșec/recuperare), sunt utilizate probabilitățile de stare

P1(t), P2(t), … , P i (t), … , Pn(t) ,

Unde P i (t) – probabilitatea de a găsi sistemul în acest moment t V i-a condiție.

Este evident că pentru oricine t

(condiția de normalizare, deoarece alte stări decât S 1 , S 2 , … , S n Nu).

3. Pe baza graficului de stare, un sistem de obișnuit ecuatii diferentiale ordinul întâi (ecuații Kolmogorov-Chapman).

Să luăm în considerare un element de instalare sau instalația în sine fără redundanță, care poate fi în două stări: S 0 - fără probleme (funcționabil),S 1 - stare de eșec (recuperare).

Să determinăm probabilitățile corespunzătoare stărilor elementului R 0 (t): P 1 (t) oricand tîn condiţii iniţiale diferite. Vom rezolva această problemă cu condiția, așa cum sa menționat deja, că fluxul de eșecuri este cel mai simplu λ = constși restaurări μ = const, legea distribuției timpului între defecțiuni și timpul de recuperare este exponențială.

Pentru orice moment în timp, suma probabilităților P 0 (t) + P 1 (t) = 1 – probabilitatea unui eveniment sigur. Să fixăm momentul de timp t și să găsim probabilitatea P (t + ∆ t) că la un moment dat t + ∆ t articolul este în funcțiune. Acest eveniment este posibil dacă sunt îndeplinite două condiții.

La momentul t elementul era în stare S 0 iar pentru vremea respectivă t nu a avut loc nicio defecțiune. Probabilitatea de funcționare a unui element este determinată de regula înmulțirii probabilităților evenimentelor independente. Probabilitatea ca în acest moment t articolul era in stare buna S 0 , este egal P 0 (t). Probabilitatea ca în timpul t nu a refuzat, egal e -λ∆ t . Cu precizie la o cantitate de ordin mai mare a micimii, putem scrie

Prin urmare, probabilitatea acestei ipoteze este egală cu produsul P 0 (t) (1- λ ∆ t).

2. La un moment dat t elementul este în stare S 1 (în stare de refacere), în timp ∆ t restaurarea s-a încheiat și elementul a intrat în stare S 0 . De asemenea, vom determina această probabilitate folosind regula de înmulțire a probabilităților evenimentelor independente. Probabilitatea ca la un moment dat t articolul era într-o stare S 1 , este egal R 1 (t). Probabilitatea ca recuperarea să se fi încheiat va fi determinată prin probabilitatea evenimentului opus, i.e.

1 – e -μ∆ t = μ· ∆ t

Prin urmare, probabilitatea celei de-a doua ipoteze este P 1 (t) ·μ· ∆ t/

Probabilitatea stării de funcționare a sistemului la un moment dat (t + ∆ t) este determinată de probabilitatea sumei evenimentelor independente incompatibile atunci când ambele ipoteze sunt îndeplinite:

P 0 (t+∆ t)= P 0 (t) (1- λ ∆ t)+ P 1 (t) ·μ ∆ t

Împărțirea expresiei rezultate la ∆ t si luand limita la ∆ t → 0 , obținem ecuația pentru prima stare

dP 0 (t)/ dt=- λP 0 (t)+ μP 1 (t)

Efectuând raționament similar pentru a doua stare a elementului - starea de eșec (recuperare), putem obține a doua ecuație de stare

dP 1 (t)/ dt=- μP 1 (t)+λ P 0 (t)

Astfel, pentru a descrie probabilitățile stării unui element, se obține un sistem de două ecuații diferențiale, al cărui grafic de stare este prezentat în Fig.

d P 0 (t)/ dt = - λ P 0 (t)+ μP 1 (t)

dP 1 (t)/ dt = λ P 0 (t) - μP 1 (t)

Dacă există un grafic direcționat al stărilor, atunci sistemul de ecuații diferențiale pentru probabilitățile stărilor R LA (k = 0, 1, 2,…) Puteți scrie imediat folosind următoarea regulă: în partea stângă a fiecărei ecuații este derivatadP LA (t)/ dt, iar în dreapta - atâtea componente câte muchii sunt conectate direct la o stare dată; dacă o muchie se termină într-o stare dată, atunci componenta are semnul plus; dacă începe dintr-o stare dată, atunci componenta are semnul minus. Fiecare componentă este egală cu produsul dintre intensitatea fluxului de evenimente care transferă un element sau sistem de-a lungul unei muchii date într-o altă stare și probabilitatea stării de la care începe muchia.

Un sistem de ecuații diferențiale poate fi utilizat pentru a determina FBR-ul sistemelor electrice, funcția și factorul de disponibilitate, probabilitatea ca mai multe elemente ale sistemului să fie în reparație (restaurare), timpul mediu în care sistemul rămâne în orice stare, rata de defecțiuni. a sistemului ținând cont de condițiile inițiale (stările elementelor).

În condiții inițiale R 0 (0)=1; R 1 (0)=0 și (P 0 +P 1 =1), soluția unui sistem de ecuații care descrie starea unui element are forma

P 0 (t) = μ / (λ+ μ )+ λ/(λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Condiția probabilității de defecțiune P 1 (t)=1- P 0 (t)= λ/(λ+ μ )- λ/ (λ+ μ )* e^ -(λ+ μ ) t

Dacă în momentul inițial de timp elementul se afla într-o stare de defecțiune (recuperare), i.e. R 0 (0)=0, P 1 (0)=1 , Acea

P 0 (t) = μ/ (λ +μ)+ μ/(λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

P 1 (t) = λ /(λ +μ)- μ/ (λ +μ)*e^ -(λ +μ)t

De obicei, în calculele indicatorilor de fiabilitate pentru intervale de timp destul de lungi (t ≥ (7-8) t V ) fără o eroare mare, probabilitățile stărilor pot fi determinate din probabilitățile medii stabilite -

R 0 (∞) = K G = P 0 Și

R 1 (∞) = LA P =P 1 .

Pentru starea de echilibru (t→∞) P i (t) = P i = const este alcătuit un sistem de ecuații algebrice cu laturile stângi zero, deoarece în acest caz dP i (t)/dt = 0. Atunci sistemul de ecuații algebrice are forma:

Deoarece Kg există posibilitatea ca sistemul să fie operațional în acest moment t la t, apoi din sistemul de ecuații rezultat se determină P 0 = Kg., adică probabilitatea de funcționare a elementului este egală cu coeficientul de disponibilitate staționară, iar probabilitatea de defecțiune este egală cu coeficientul de oprire forțată:

limP 0 (t) = Kg =μ /(λ+ μ ) = T/(T+ t V )

limP 1 (t) = Кп = λ /(λ+μ ) = t V /(T+ t V )

adică s-a obținut același rezultat ca și în analiză stări limită folosind ecuații diferențiale.

Metoda ecuațiilor diferențiale poate fi utilizată pentru calcularea indicatorilor de fiabilitate și a obiectelor (sisteme) nerecuperabile.

În acest caz, stările inoperante ale sistemului sunt „absorbante” și intensitatea μ ieșirile din aceste state sunt excluse.

Pentru un obiect nerecuperabil, graficul de stare are forma:

Sistem de ecuații diferențiale:

În condiții inițiale: P 0 (0) = 1; P 1 (0) = 0 , folosind transformarea Laplace a probabilității de a fi într-o stare operațională, adică FBG la timpul de funcționare t va fi .

În timpul dezvoltării și producției diferitelor echipamente, apar periodic defecte. Care este rezultatul? Producătorul suferă pierderi semnificative asociate cu teste suplimentare, inspecții și modificări de proiectare. Cu toate acestea, acesta nu este un proces necontrolat. Puteți evalua posibilele amenințări și vulnerabilități, precum și analiza potențialele defecte care ar putea interfera cu funcționarea echipamentelor, folosind analiza FMEA.

Această metodă de analiză a fost folosită pentru prima dată în SUA în 1949. Apoi a fost folosit exclusiv în industria militară la proiectarea de noi arme. Cu toate acestea, deja în anii 70, ideile FMEA și-au găsit drum în marile corporații. Ford a fost unul dintre primii care a introdus această tehnologie (la acea vreme - cel mai mare producător mașini).

În zilele noastre, metoda de analiză FMEA este folosită de aproape toată lumea. intreprinderi de constructii de masini. Principiile de bază ale managementului riscurilor și analizei cauzelor defecțiunilor sunt descrise în GOST R 51901.12-2007.

Definiția și esența metodei

FMEA este un acronim pentru Modul de eșec și Analiza efectului. Aceasta este o tehnologie pentru analizarea tipurilor și consecințelor posibilelor defecțiuni (defecte din cauza cărora un obiect își pierde capacitatea de a-și îndeplini funcțiile). Ce este bun la această metodă? Oferă companiei posibilitatea de a anticipa eventualele probleme și defecțiuni chiar și într-un stadiu incipient.În timpul analizei, producătorul primește următoarele informații:

• lista cu posibile defecte și defecțiuni;
• analiza cauzelor apariției, severității și consecințelor acestora;
• recomandări pentru reducerea riscurilor în ordinea priorităților;
• evaluarea generală a siguranței și fiabilității produsului și a sistemului în ansamblu.

Datele obținute în urma analizei sunt documentate. Toate defecțiunile detectate și studiate sunt clasificate în funcție de gradul lor de criticitate, ușurința de detectare, mentenabilitatea și frecvența de apariție. Sarcina principală este de a identifica problemele înainte ca acestea să apară și să înceapă să afecteze clienții companiei.

Domeniul de aplicare al analizei FMEA

Această metodă de cercetare este utilizată activ în aproape toate industriile tehnice, cum ar fi:

• automobile și construcții navale;
• industria aviatică și spațială;
• rafinare chimică și petrol;
• constructie;
• fabricarea de echipamente si mecanisme industriale.

ÎN anul trecut Această metodă de evaluare a riscurilor este utilizată din ce în ce mai mult în zonele non-producție, de exemplu în management și marketing.

FMEA poate fi efectuat în toate etapele ciclului de viață al produsului. Cu toate acestea, analiza este efectuată cel mai adesea în timpul dezvoltării și modificării produsului și atunci când modelele existente sunt utilizate într-un mediu nou.

feluri

Folosind tehnologia FMEA, ei studiază nu numai diverse mecanisme și dispozitive, ci și procesele de management al companiei, producția și operarea produselor. În fiecare caz, metoda are propriile sale caracteristici specifice. Obiectul analizei poate fi:

• sisteme tehnice;
• modele și produse;
• procesele de productie, ambalare, instalare si intretinere a produselor.

La inspectarea mecanismelor, se determină riscul de nerespectare a standardelor, defecțiunile în timpul funcționării, precum și defecțiunile și durata de viață redusă. Aceasta ia în considerare proprietățile materialelor, geometria structurii, caracteristicile acesteia și interfețele cu alte sisteme.

Analiza procesului FMEA vă permite să detectați inconsecvențele care afectează calitatea și siguranța produsului. De asemenea, sunt luate în considerare satisfacția clienților și riscurile de mediu. Aici, problemele pot apărea de la oameni (în special, angajații întreprinderii), tehnologia de producție, materiile prime și echipamentele utilizate, sistemele de măsurare și impactul asupra mediului.

Atunci când se efectuează cercetări, sunt utilizate diferite abordări:

• „de sus în jos” (de la sisteme mari la piese și elemente mici);
• „de jos în sus” (de la produse individuale și piesele lor la

Alegerea depinde de scopul analizei. Poate face parte dintr-un studiu cuprinzător în plus față de alte metode sau poate fi folosit ca instrument de sine stătător.

Etape de implementare

Indiferent de sarcinile specifice, analiza FMEA a cauzelor și consecințelor defecțiunilor se realizează folosind un algoritm universal. Să aruncăm o privire mai atentă asupra acestui proces.

Pregatirea grupului de experti

În primul rând, trebuie să decideți cine va conduce cercetarea. lucru in echipa- unul dintre principii cheie FMEA. Doar acest format asigură calitatea și obiectivitatea examinării și, de asemenea, creează spațiu pentru idei non-standard. De regulă, o echipă este formată din 5-9 persoane. Include:

• manager de proiect;
• inginer de proces care dezvoltă procesul tehnologic;
• inginer de design;
• reprezentant de producție sau;
• angajat al departamentului de relații cu consumatorii.

Dacă este necesar, specialişti calificaţi de la terţi pot fi implicaţi pentru analiza structurilor şi proceselor. Discuția despre posibilele probleme și modalitățile de rezolvare a acestora are loc într-o serie de întâlniri cu o durată de până la 1,5 ore. Acestea pot fi efectuate fie integral, fie parțial (dacă prezența anumitor experți nu este necesară pentru a rezolva problemele curente).

Studiu de proiect

Pentru a efectua o analiză FMEA, trebuie să definiți clar obiectul de studiu și limitele acestuia. Dacă vorbim despre un proces tehnologic, ar trebui să identificăm evenimentele inițiale și finale. Pentru echipamente și structuri, totul este mai simplu - le puteți considera sisteme complexe sau vă puteți concentra pe mecanisme și elemente specifice. Neconcordanțe pot fi luate în considerare ținând cont de nevoile consumatorului, stadiul ciclului de viață al produsului, geografia utilizării etc.

În această etapă, membrii grupului de experți ar trebui să primească o descriere detaliată a obiectului, funcțiile și principiile de funcționare ale acestuia. Explicațiile trebuie să fie accesibile și înțelese de toți membrii echipei. De obicei, la prima sesiune se fac prezentări; experții studiază instrucțiuni pentru fabricarea și funcționarea structurilor, parametrii de planificare, documentația de reglementare și desenele.

#3: Enumerarea defectelor potențiale

După partea teoretică, echipa începe să evalueze eventualele eșecuri. Este întocmită o listă completă a tuturor inconsecvențelor și defectelor posibile care pot apărea la instalație. Ele pot fi asociate cu defectarea elementelor individuale sau cu funcționarea necorespunzătoare a acestora (putere insuficientă, inexactitate, performanță scăzută). Atunci când analizați procese, trebuie să enumerați operațiuni tehnologice specifice care prezintă un risc de erori - de exemplu, neexecuție sau execuție incorectă.

Descrierea cauzelor și consecințelor

Următorul pas este o analiză aprofundată situatii similare. Sarcina principală este de a înțelege ce poate duce la anumite erori, precum și modul în care defectele detectate pot afecta angajații, consumatorii și compania în ansamblu.

Pentru a determina cauzele probabile ale defectelor, echipa revizuiește descrierile operațiunilor, cerințele de performanță aprobate și rapoartele statistice. Protocolul de analiză FMEA poate indica, de asemenea, factori de risc pe care întreprinderea îi poate ajusta.

În același timp, echipa ia în considerare ce se poate face pentru a elimina șansa apariției defectelor, sugerează metode de control și frecvența optimă a inspecțiilor.

Evaluări ale experților

1. S - Severitate/semnificație. Determină cât de grave vor fi consecințele unui anumit defect pentru consumator. Evaluat pe o scară de 10 puncte (1 - practic fără efect, 10 - catastrofal, în care producătorul sau furnizorul se poate confrunta cu sancțiuni penale).
2. O - Apariție/Probabilitate. Arată cât de des apare o anumită încălcare și dacă situația poate fi repetată (1 - extrem de puțin probabil, 10 - eșecul apare în mai mult de 10% din cazuri).
3. D - Detectare. Parametru de evaluare a metodelor de control: vor ajuta ele la identificarea neconformităților în timp util (1 - aproape garantat a fi detectat, 10 - un defect ascuns care nu poate fi identificat înainte de apariția consecințelor).

Pe baza acestor evaluări, se determină un număr prioritar de riscuri (PRN) pentru fiecare mod de defecțiune. Acesta este un indicator generalizat care vă permite să aflați care defecțiuni și încălcări reprezintă cea mai mare amenințare pentru companie și clienții săi. Calculat folosind formula:

Cu cât PPR este mai mare, cu atât este mai periculoasă încălcarea și cu atât consecințele sale sunt mai distructive. În primul rând, este necesar să se elimine sau să se reducă riscul de defecte și defecțiuni pentru care această valoare depășește 100-125. Încălcările cu un scor mediu de nivel de amenințare de la 40 la 100 de puncte și un PPR mai mic de 40 indică faptul că eșecul este minor, apare rar și poate fi detectat fără probleme.

După evaluarea abaterilor și a consecințelor acestora, grup de lucru FMEA determină domeniile prioritare de lucru. Prima prioritate este dezvoltarea unui plan de acțiuni corective pentru blocajele - articolele și activitățile cu PFR-uri cele mai mari. Pentru a reduce nivelul de amenințare, trebuie să influențați unul sau mai mulți parametri:

• eliminați cauza inițială a defecțiunii prin modificarea designului sau a procesului (scor O);
• prevenirea apariției unui defect folosind metode de control statistic (scor O);
• atenuarea consecințelor negative pentru cumpărători și clienți - de exemplu, reducerea prețurilor pentru produsele defecte (evaluare S);
• introducerea de noi instrumente pentru detectarea la timp a defecțiunilor și reparațiile ulterioare (gradul D).

Pentru ca întreprinderea să poată începe imediat să implementeze recomandările, echipa FMEA elaborează simultan un plan de implementare a acestora, indicând succesiunea și calendarul fiecărui tip de lucru. Același document conține informații despre artiștii executanți și cei responsabili cu aplicarea măsurilor corective, precum și sursele de finanțare.

Rezumând

Etapa finală este pregătirea unui raport pentru managerii companiei. Ce secțiuni ar trebui să conțină?

1. Prezentare generală și note detaliate despre studiu.
2. Cauze potențiale ale defectelor în timpul producției/exploatării echipamentelor și efectuării operațiunilor tehnologice.
3. Listă consecințe probabile pentru angajați și consumatori - separat pentru fiecare încălcare.
4. Evaluarea nivelului de risc (cât de periculos posibile încălcări, care dintre ele poate duce la consecințe grave).
5. O listă de recomandări pentru serviciile de întreținere, proiectanți și planificatori.
6. Programează și raportează implementarea acțiunilor corective pe baza rezultatelor analizei.
7. O listă de potențiale amenințări și consecințe care au fost eliminate prin schimbarea designului.

Raportul este însoțit de toate tabelele, graficele și diagramele care servesc la vizualizarea informațiilor despre principalele probleme. De asemenea, grupul de lucru trebuie să furnizeze schemele utilizate pentru evaluarea neconformităților după semnificație, frecvență și probabilitate de detectare cu o explicație detaliată a scalei (ceea ce înseamnă un anumit număr de puncte).

Cum se completează protocolul FMEA?

În timpul studiului, toate datele trebuie înregistrate într-un document special. Acesta este „Protocolul de analiză a cauzei și efectului FMEA”. Este un tabel universal în care sunt introduse toate informațiile despre posibilele defecte. Acest formular este potrivit pentru studierea oricăror sisteme, obiecte și procese din orice industrie.

Prima parte este completată pe baza observațiilor personale ale membrilor echipei, studiul statisticilor întreprinderii, instrucțiuni de lucru și alte documente. Sarcina principală este de a înțelege ce poate interfera cu funcționarea mecanismului sau finalizarea oricărei sarcini. În cadrul ședințelor sale, grupul de lucru trebuie să evalueze consecințele acestor încălcări, să răspundă cât de periculoase sunt acestea pentru lucrători și consumatori și care este probabilitatea ca defectul să fie descoperit în faza de producție.

A doua parte a protocolului descrie opțiuni pentru prevenirea și eliminarea inconsecvențelor, o listă de măsuri elaborate de echipa FMEA. O coloană separată este prevăzută pentru alocarea celor responsabili pentru implementarea anumitor sarcini, iar după efectuarea ajustărilor la proiectarea sau organizarea procesului de afaceri, managerul indică în protocol o listă a lucrărilor finalizate. Etapa finală este reevaluarea, luând în considerare toate modificările. Comparând indicatorii inițiali și finali, putem trage o concluzie despre eficacitatea strategiei alese.

Se creează un protocol separat pentru fiecare obiect. În partea de sus este titlul documentului - „Analiza tipurilor și consecințelor potențialelor defecte”. Mai jos sunt modelul echipamentului sau denumirea procesului, datele inspecțiilor anterioare și următoare (conform programului), data curentă, precum și semnăturile tuturor membrilor grupului de lucru și conducătorului acestuia.

Exemplu de analiză FMEA (Tulinovsky Instrument-Making Plant)

Să luăm în considerare modul în care procesul de evaluare a riscurilor potențiale are loc pe baza experienței unui mare rus firma industriala. La un moment dat, conducerea Uzinei de fabricare a instrumentelor Tulinovsky (JSC TVES) s-a confruntat cu problema calibrării cântarelor electronice. Compania a produs un procent mare de echipamente care funcționează incorect, pe care departamentul control tehnic a fost nevoit să-l trimită înapoi.

După revizuirea fluxului și cerințelor procedurii de calibrare, echipa FMEA a identificat patru subprocese care au avut cel mai mare impact asupra calității și acurateței calibrării.

• mutarea și instalarea dispozitivului pe masă;
• verificarea pozitiei dupa nivel (scara trebuie sa fie 100% orizontala);
• plasarea marfurilor pe platforme;
• înregistrarea semnalelor de frecvență.

Ce tipuri de defecțiuni și defecțiuni au fost înregistrate în timpul acestor operațiuni? Grupul de lucru a identificat principalele riscuri, a analizat cauzele apariției acestora și posibilele consecințe. Pe baza evaluărilor experților, au fost calculați indicatorii PHR, care au făcut posibilă identificarea principalelor probleme - lipsa unui control clar asupra execuției lucrărilor și a stării echipamentelor (stand, greutăți).

Pentru eliminarea factorilor de risc, au fost elaborate recomandări pentru pregătirea suplimentară a angajaților, modificarea blatului mesei stand și achiziționarea unui container cu role special pentru transportul cântarelor. Achiziționarea unei surse de alimentare neîntreruptibilă a rezolvat problema cu pierderea de date. Și pentru a preveni problemele de calibrare în viitor, grupul de lucru a propus noi programe pentru întreținerea și calibrarea de rutină a greutăților - verificările au început să fie efectuate mai des, datorită cărora daunele și defecțiunile pot fi detectate mult mai devreme.

Pentru a înțelege a doua parte, vă recomand cu tărie să o citiți mai întâi.

Analiza modurilor și efectelor defecțiunii (FMEA)

Analiza modurilor și efectelor defecțiunii (FMEA) este un instrument de evaluare a riscului bazat pe raționament inductiv care consideră riscul ca rezultat al următoarelor componente:

• severitatea consecințelor potențialei defecțiuni (S)
• posibilitatea de eșec potențial (O)
• probabilitatea defecțiunii nedetectate (D)

Procesul de evaluare a riscurilor constă în:

Atribuirea fiecărei componente de risc de mai sus a unui nivel de risc adecvat (înalt, mediu sau scăzut); Dacă sunt disponibile informații practice și teoretice detaliate despre principiile de proiectare și funcționare a dispozitivului calificat, nivelurile de risc pot fi atribuite în mod obiectiv atât pentru posibilitatea producerii unei defecțiuni, cât și pentru probabilitatea de nedetectare a unei defecțiuni. Posibilitatea producerii unei defecțiuni poate fi considerată ca fiind intervalul de timp dintre apariția aceleiași defecțiuni.

Atribuirea nivelurilor de risc la probabilitatea de nedetectare a unei defecțiuni necesită cunoașterea modului în care se va manifesta o defecțiune a unei anumite funcție a dispozitivului. De exemplu, o defecțiune a software-ului de sistem al instrumentului implică faptul că spectrofotometrul nu poate fi operat. O astfel de defecțiune poate fi detectată cu ușurință și, prin urmare, i se poate atribui un nivel de risc scăzut. Dar o eroare în măsurarea densității optice nu poate fi detectată în timp util dacă calibrarea nu a fost efectuată; în consecință, ar trebui atribuită eșecul funcției spectrofotometru pentru măsurarea densității optice. nivel inalt riscul de a nu fi detectat.

Atribuirea unui nivel de severitate a riscului este un proces ceva mai subiectiv și depinde într-o oarecare măsură de cerințele laboratorului în cauză. În acest caz, nivelul de severitate a riscului este considerat ca o combinație de:

Unele criterii propuse pentru atribuirea unui nivel de risc pentru toate componentele evaluării generale a riscului discutate mai sus sunt prezentate în Tabelul 2. Criteriile propuse sunt cele mai potrivite pentru utilizare în setările reglementate de control al calității produselor. Alte aplicații de analiză de laborator pot necesita un set diferit de criterii de atribuire. De exemplu, impactul unui eșec asupra performanței unui laborator criminalistic poate afecta în cele din urmă rezultatul unui proces penal.

Masa 2: criteriile propuse pentru atribuirea nivelurilor de risc

Preluat de la sursă

Calculul nivelului de risc total presupune:

1. Atribuirea unei valori numerice fiecărui nivel de severitate a riscului pentru fiecare categorie individuală de severitate, așa cum se arată în Tabelul 3
2. Însumarea nivelurilor numerice de severitate pentru fiecare categorie de risc va da un nivel general de severitate numeric cuprins între 3 și 9
3. Nivelul de severitate cantitativ cumulat poate fi convertit într-un nivel de severitate calitativ cumulat, așa cum se arată în Tabelul 4

1. Ca urmare a înmulțirii nivelului calitativ total al Severității (S) cu nivelul posibilității de Apariție (O), obținem Clasa de Risc, așa cum se arată în Tabelul 5.
2. Factorul de risc poate fi calculat apoi prin înmulțirea clasei de risc cu nedetectabilitatea, așa cum se arată în Tabelul 6.

O caracteristică importantă a acestei abordări este că atunci când se calculează factorul de risc, acest calcul acordă o pondere suplimentară factorilor de apariție și detectabilitate. De exemplu, dacă o defecțiune are un nivel de severitate ridicat, dar este puțin probabil să apară și este ușor de detectat, factorul de risc global va fi scăzut. În schimb, dacă severitatea potențială este scăzută, dar apariția eșecului este probabil să fie frecventă și să nu fie ușor de detectat, factorul de risc cumulat va fi ridicat.

Astfel, severitatea, care este adesea dificil sau chiar imposibil de minimizat, nu va influența riscul general asociat cu o anumită defecțiune funcțională. În timp ce apariția și nedetectabilitatea, care sunt mai ușor de minimizat, au un impact mai mare asupra riscului general.

Discuţie

Procesul de evaluare a riscurilor constă din patru etape principale, după cum urmează:

1. Efectuarea unei evaluări în absența oricăror instrumente sau proceduri de atenuare
2. Stabilirea mijloacelor și procedurilor de minimizare a riscului evaluat pe baza rezultatelor evaluării efectuate
3. Efectuarea unei evaluări a riscurilor după implementarea măsurilor de atenuare pentru a determina eficacitatea acestora
4. Dacă este necesar, stabiliți instrumente și proceduri suplimentare de atenuare și efectuați reevaluarea

Evaluarea riscului rezumată în Tabelul 7 și discutată mai jos este luată în considerare din perspectiva industriilor farmaceutice și conexe. În ciuda acestui fapt, procese similare pot fi aplicate oricărui alt sector al economiei, totuși, dacă se aplică alte priorități, atunci se pot obține concluzii diferite, dar nu mai puțin valabile.

Evaluare initiala

Ele încep cu funcțiile de funcționare ale spectrofotometrului: acuratețea și precizia lungimii de undă, precum și rezoluția spectrală a spectrofotometrului, care determină posibilitatea utilizării acestuia în testarea autenticității în regiunea UV/vizibilă a spectrului. Orice erori, precizia insuficientă a lungimii de undă de detecție sau rezoluția insuficientă a spectrofotometrului pot duce la rezultate eronate ale testului de autenticitate.

La rândul său, acest lucru poate duce la eliberarea de produse cu autenticitate nesigură, până ajung la consumatorul final. Acest lucru poate duce, de asemenea, la necesitatea unei retrageri a produsului și la costuri semnificative ulterioare sau pierderi de venituri. Prin urmare, în cadrul fiecărei categorii de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc.

Tabelul 7: Evaluarea riscului folosind FMEA pentru spectrofotometru UV/B

H = ridicat, S = mediu, L = scăzut
Q = Calitate, C = Conformitate, B = Afaceri, S = Severitate, O = Oportunitate, D = Nedetectabil, RF = Factorul de risc

Să analizăm în continuare, lumina împrăștiată afectează acuratețea măsurătorilor de densitate optică. Instrumentele moderne pot lua în considerare acest lucru și pot ajusta calculele în consecință, dar acest lucru necesită ca această lumină rătăcită să fie detectată și stocată în software-ul de operare al spectrofotometrului. Orice inexactitate în parametrii de împrăștiere stocați vor avea ca rezultat măsurători incorecte de absorbție, cu aceleași consecințe pentru stabilitatea fotometrică, zgomot, precizie și planeitatea liniei de bază, așa cum este prezentat în paragraful următor. Prin urmare, în cadrul fiecărei categorii de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. Precizia și precizia lungimii de undă, puterea de rezoluție și lumina împrăștiată sunt foarte dependente de proprietățile optice ale spectrofotometrului. Dispozitivele moderne de matrice de diode nu au părți mobile și, prin urmare, defecțiunile acestor funcții pot fi atribuite cu o probabilitate medie de apariție. Cu toate acestea, în absența unor teste specifice, eșecul acestor funcții este puțin probabil să fie detectat, prin urmare, nedetectabilității i se atribuie un nivel ridicat de risc.

Stabilitatea fotometrică, zgomotul și acuratețea și planeitatea liniei de bază afectează precizia măsurării absorbanței. Dacă spectrofotometrul este utilizat pentru a efectua măsurători cantitative, orice eroare în măsurarea absorbanței poate duce la raportarea unor rezultate eronate. Dacă rezultatele raportate obținute în urma acestor măsurători sunt utilizate pentru a elibera pe piață un lot de produs farmaceutic, poate avea ca rezultat utilizatorii finali să primească loturi substandard de medicament.

Astfel de serii vor trebui rechemate, ceea ce la rândul său va implica costuri semnificative sau pierderi de venituri. Prin urmare, în cadrul fiecărei categorii de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. În plus, aceste funcții depind de calitatea lămpii UV. Lămpile UV au o durată de viață tipică de aproximativ 1500 de ore sau 9 săptămâni de utilizare continuă. În consecință, aceste date indică un risc ridicat de eșec. Mai mult, în absența oricăror măsuri de precauție, defecțiunea oricăreia dintre aceste funcții este puțin probabil să fie detectată, ceea ce implică un factor de indetectabilitate ridicat.

Revenim acum la funcțiile de asigurare a calității și integritatea datelor, deoarece rezultatele testelor sunt folosite pentru a lua decizii cu privire la adecvarea unui produs farmaceutic pentru utilizarea prevăzută. Orice compromitere a corectitudinii sau integrității înregistrărilor create ar putea avea ca rezultat lansarea pe piață a produselor de o calitate incertă, ceea ce ar putea cauza prejudicii utilizatorului final, iar produsele ar putea fi nevoite să fie rechemate, ducând la pierderi mari pentru laborator/ companie. Prin urmare, în cadrul fiecărei categorii de severitate, aceste funcții vor prezenta un nivel ridicat de risc. Cu toate acestea, odată ce configurația software-ului instrumentului necesară a fost configurată corect, eșecul acestor funcții este puțin probabil. În plus, orice defecțiune poate fi detectată în timp util.

De exemplu:

• Asigurarea accesului numai persoanelor autorizate la cele relevante program de lucru până când se deschide, poate fi implementat solicitând sistemului să introducă un nume de utilizator și o parolă. Dacă această caracteristică eșuează, sistemul nu vă va mai solicita numele de utilizator și parola și va fi detectat imediat. Prin urmare, riscul de nedetectare a acestei defecțiuni va fi scăzut.
• Când este creat un fișier care trebuie certificat semnatura electronica, apoi se deschide o casetă de dialog care vă solicită să introduceți un nume de utilizator și respectiv o parolă, dacă apare o defecțiune a sistemului, atunci această fereastră nu se va deschide și această eroare va fi detectată imediat.

Minimizarea

Deși severitatea defecțiunii funcțiilor operaționale nu poate fi redusă la minimum, posibilitatea defecțiunii poate fi redusă semnificativ și probabilitatea detectării unei astfel de defecțiuni poate fi crescută. Înainte de a utiliza dispozitivul pentru prima dată, se recomandă să calificați următoarele funcții:

• acuratețea și precizia lungimii de undă
• rezoluție spectrală
• lumină difuză
• precizie fotometrică, stabilitate și zgomot
• planeitatea liniei de bază spectrale,

și apoi recalificați la intervale specificate, deoarece acest lucru va reduce semnificativ posibilitatea și probabilitatea de a nedetecta orice defecțiune. Deoarece stabilitatea fotometrică, zgomotul și acuratețea și planeitatea liniei de bază depind de starea lămpii UV, iar lămpile standard cu deuteriu au o durată de viață de aproximativ 1500 de ore (9 săptămâni) de utilizare continuă, se recomandă ca procedura de operare să specifice că lampa (s) ar trebui să fie oprit atunci când spectrofotometrul este inactiv, adică atunci când nu este utilizat. De asemenea, se recomandă ca întreținerea preventivă (PM), inclusiv înlocuirea lămpii și recalificarea (QR), să fie efectuată la fiecare șase luni.

Justificarea perioadei de recalificare depinde de durata de viață a lămpii UV standard. Este de aproximativ 185 de săptămâni când este utilizat timp de 8 ore o dată pe săptămână, iar durata de viață corespunzătoare în săptămâni este dată în Tabelul 8. Astfel, dacă spectrofotometrul este folosit patru până la cinci zile pe săptămână, lampa UV va dura aproximativ opt până la zece luni .

Tabelul 8: durata medie de viață a unei lămpi UV în funcție de numărul mediu de zile lucrătoare de opt ore de funcționare a spectrofotometrului în timpul săptămânii

Efectuarea de întreținere preventivă și recalificare (PM/RQ) la fiecare șase luni va asigura funcționarea fără probleme a dispozitivului. Dacă spectrofotometrul este utilizat timp de șase până la șapte zile pe săptămână, durata de viață a lămpii este de așteptat să fie de aproximativ șase luni, așa că ar fi mai potrivit să se efectueze o priză de putere/PC la fiecare trei luni pentru a asigura o funcționare adecvată fără probleme. În schimb, dacă spectrofotometrul este folosit o dată sau de două ori pe săptămână, atunci o priză de putere/PC la fiecare 12 luni va fi suficient.

În plus, datorită relativ Pe termen scurt service al unei lămpi cu deuteriu, se recomandă verificarea următorilor parametri, de preferință în fiecare zi de utilizare a spectrofotometrului, deoarece aceasta va fi o garanție suplimentară a funcționării corecte a acestuia:

• luminozitatea lămpii
• curent întunecat
• calibrarea liniilor de emisie de deuteriu la lungimi de undă 486 și 656,1 nm
• filtrul și viteza obturatorului
• zgomot fotometric
• planeitatea liniei de bază spectrale
• zgomot fotometric pe termen scurt

Instrumentele moderne conțin deja aceste teste în software-ul lor și pot fi efectuate selectând funcția corespunzătoare. Dacă oricare dintre teste eșuează, cu excepția testelor de curent întuneric și a filtrului și a vitezei obturatorului, lampa cu deuteriu trebuie înlocuită. În cazul în care testele de curent întuneric sau de filtru și de viteză a obturatorului eșuează, spectrofotometrul nu trebuie utilizat și trebuie trimis în schimb pentru reparație și recalificare. Stabilirea acestor proceduri va minimiza riscul de eșec functia de lucru, și riscul de a nedetecta orice defecțiune.

Factorii de risc pentru calitatea datelor și funcțiile de integritate sunt deja scazuți, fără nicio atenuare. Prin urmare, aceste funcții trebuie doar testate în timpul OQ și PQ pentru a confirma configurația corectă. Apoi, orice defecțiune poate fi detectată în timp util. Cu toate acestea, personalul trebuie să primească instruire sau instruire corespunzătoare pentru a putea recunoaște o defecțiune și a lua măsurile corespunzătoare.

Concluzie

Analiza modului de defecțiune și a efectelor (FMEA) este un instrument de evaluare a riscurilor ușor de utilizat, care poate fi aplicat cu ușurință pentru a evalua riscul defecțiunii echipamentelor de laborator care afectează calitatea, conformitatea și operațiunile de afaceri. Finalizarea unei astfel de evaluări a riscurilor va permite luarea unor decizii informate cu privire la implementarea controalelor și procedurilor adecvate pentru a gestiona eficient din punct de vedere al costurilor riscurile asociate cu eșecul funcțiilor critice ale instrumentului.