În satul Obolensk, districtul Serpukhov, regiunea Moscova, a fost deschisă prima întreprindere din Rusia pentru producția de insulină cu ciclu complet - de la crearea substanței până la ambalarea produselor. Deschiderea acestei producții inovatoare este, de asemenea, unică prin faptul că funcționarii de la toate nivelurile - de la ministere până la șeful de regiune și raion - nu au interferat cu crearea întreprinderii, ci chiar au ajutat-o. „Acesta este un caz rar, dar nimeni nu a intervenit cu adevărat cu noi”, a recunoscut CEO Piotr Rodionov. Cu toate acestea, ar fi surprinzător să întâmpinăm opoziția oficialilor față de crearea primei tehnologii interne de insulină modificată genetic, deoarece aceasta corespunde obiectivului strategic al statului - de a asigura independența față de furnizorii occidentali de insulină. După ce a investit peste 2 miliarde de ruble în producție nouă, Geropharm-bio OJSC (parte a grupului de companii Geropharm din Sankt Petersburg) intenționează să împrumute până la 20% în trei ani. piata ruseasca insulina din cauza prețului relativ scăzut al medicamentului. Însă, fără noi măsuri de sprijin guvernamental, va fi dificil pentru companie să supraviețuiască în fața concurenței acerbe cu cei trei mari producători de insulină din lume, care ocupă colectiv peste 90% din piața rusă și sunt monopoliști de facto. Oficialii antimonopol spun că nu va fi ușor pentru noua întreprindere să concureze, deoarece cei mai mari jucători de pe piață au investit în „informare” (și, de fapt, în luare de mită) medici ruși peste 10 miliarde de ruble. Și fără o activitate educațională separată a Ministerului Sănătății, diabeticii ruși vor fi în continuare siguri că o insulină nu poate fi înlocuită cu alta.

Fațada fabricii

Fotografie biroului de presă

În URSS, insulina a fost produsă pe baza pancreasului animal. Dar aproape peste tot în lume, această insulină a fost abandonată în favoarea ingineriei genetice (pe bază de bacterii modificate) din cauza numeroaselor efecte secundare, așa că producția ei a trebuit să fie redusă în Uniune. De multă vreme, diabeticii ruși au fost în cea mai mare parte „pe acul” producătorilor occidentali - aceștia sunt Eli-Lilly, Novo Nordisk și Sanofi, care sunt lideri mondiali și ocupă aproximativ 93% din piața rusă de insulină cu o capacitate de 350 de milioane. dolari pe an. Ultimele două companii, de altfel, au propriile fabrici în Rusia.

În prezent, doar trei produc insulină. companiile rusești– Pharmstandard, Medsintez. O fac insa pe baza unei substante achizitionate in strainatate, ocupandu-se, de fapt, doar de amestecarea acesteia cu solutii si ambalajele produselor. Pana de curand, Geropharm producea si insulina dintr-o substanta straina. Prin urmare, noul complex de înaltă tehnologie „Geropharm-bio” este prima producție cu ciclu complet de insulină modificată genetic din Rusia. Tulpina (bacteria) care este cultivată pentru a produce substanța a fost dezvoltată și brevetată de companie în urmă cu aproximativ zece ani, aproape de la înființare. Testele clinice ale insulinei, realizate pe baza unei tulpini unice, au fost efectuate timp de șase ani. După ce a primit un aviz pozitiv din partea Ministerului Sănătății, Geropharm a început construcția unei noi fabrici în satul Obolensk, districtul Serpuhov, regiunea Moscova și a finalizat-o în mai puțin de doi ani.

Referinţă

OJSC Geropharm (fostă OJSC National Biotechnologies) face parte din Geropharm Group of Companies, St. Petersburg. Inițial, întreprinderea a fost organizată în 1998 special pentru punerea în aplicare a sarcinii de stat - crearea tehnologiei rusești pentru insulină modificată genetic. Lucrările la crearea unei noi tehnologii interne au fost efectuate în cadrul programului Diabet zaharat, al cărui aspect cheie este independența strategică a statului față de furnizorii occidentali de insulină. Volumul investițiilor în construcția uzinei s-a ridicat la 1,5 miliarde de ruble. Anterior, aproximativ un miliard de ruble au fost investite în crearea tulpinii. Suprafața întreprinderii este de 2,5 hectare, suprafața sediului este de 10.000 de metri pătrați. m. Volumul de producție planificat este de 25 de milioane de sticle și 5 milioane de cartușe pe an. Este planificat să atingă capacitatea de proiectare în vara anului 2014.

Sterilitatea spațială

Compactă, parcă ascunsă departe de ochi în pădurile dese de lângă Moscova, întreprinderea a supraviețuit invaziei a câteva mii de oameni. Reprezentanți ai ministerelor și departamentelor, antreprenori, medici și mulți alții au avut ocazia să observe lansarea producției de înaltă tehnologie. Cu toate acestea, nimeni nu a fost permis să intre în sfântul sfintelor întreprinderii - o clădire în care se cultivă o bacterie valoroasă pentru producerea unei substanțe. Formula sa și tehnologia de cultivare sunt strict clasificate.

Oaspeții au fost introduși în producția principală în grupuri mici de 10-12 persoane. În timp ce ne schimbăm în halate sterile de unică folosință, șeful departamentului de control al calității ne instruiește:

- Nu aveți dreptul să atingeți nimic cu mâinile, nici nu aveți dreptul să vă sprijiniți de dispozitive. Este interzisă atingerea feței, - spune o femeie strictă.

- Ce-i cu faţa?

„Pielea se desprinde, poluează atmosfera atelierelor.

După aceea, am vrut chiar să-mi pun o mască de tifon - nu aș respira nimic în plus pentru o producție strategică super-sterilă.

Turul a fost condus de o fată cu aspect plăcut și delicatețe excepțională, mai exact, un inginer de proces, Elizaveta Kantsevaya. Ea și-a condus, de asemenea, briefing-ul, învățând cum să-și mânuiască corect mâinile cu o soluție specială. Un fel de știință.

Primul lucru care se arată oaspeților este magazinul de purificare a apei. Oamenii nu lucrează aici - doar unități care sunt controlate de un inginer invizibil în spatele unui computer. Apa de ieșire este sterilă - doar H 2 O și atât. Se foloseste atat pentru spalarea echipamentelor, flacoane si cartuse, cat si pentru prepararea unei solutii de insulina. În al doilea atelier, se face de fapt insulina în sine - ei amestecă substanța livrată din clădirea vecină cu apă. Acest lucru este realizat de doar două persoane, împachetate în costume de protecție. Mai precis, ei monitorizează citirile instrumentelor care efectuează toate procedurile.

De aici, soluția intră în camera alăturată - un mic laborator, unde un tehnolog verifică concentrația soluției folosind instrumente. Dacă sunt cele mai mici abateri de la normă, tehnologii din primul atelier își ajustează aparatele pentru a aduce soluția la standard. Desigur, le puteam urmări munca doar prin fereastră. Este uimitor, dar, de fapt, doar trei dintre acești oameni (fără a număra armata microbiologilor) fac principalul produs - prima insulină internă modificată genetic.

La locul de îmbuteliere a insulinei, există cel mai complex aparat care spală cartușele și flacoanele, care sunt apoi livrate la magazinul vecin, bine închis, unde recipientele sunt umplute cu o soluție și sigilate cu un capac. Și aici sunt controlate doar trei persoane în costume de protecție.

Ultimul pas este ambalarea. Aici este un transportor lung unde cartușele și flacoanele sunt etichetate, ambalate și stivuite în pachete și cutii.

- Și de ce transportorul este format din dispozitive fabricate de diferite companii? o intreb pe Elizabeth. - Etichetele sunt aplicate de unul, ambalate de alta, ambalate de o treime?

– Pentru că am ales dispozitive doar de la cei mai importanți producători mondiali, lideri excepționali în domeniul lor. Nu există analogi pentru aceste dispozitive în Rusia. Când proiectau o linie de producție, ei trebuiau să-și interconecteze dispozitivele.

Așa că lucrurile vor ajunge în curând la punctul în care aparatul unei companii va aplica lipici pe etichetă, iar cealaltă îl va pălmui pe sticlă. Pur și simplu pentru că această companie știe cum să aplice lipici mai bine decât alta.

La ieșire, ne-am grăbit să ne schimbăm: o aterizare de oficialități, în frunte cu guvernatorul Regiunii Moscovei, Andrei Vorobyov, care tocmai sosise cu elicopterul, înainta pe călcâie. Ei spun că și-a întrerupt în mod deliberat vacanța pentru a participa la deschiderea fabricii. El a fost însoțit de un deputat al Dumei de Stat și figura publica Iosif Kobzon, care, după cum sa dovedit, a făcut lobby în diferite departamente pentru a deschide producția.

„Este periculos să deschidem producția în afara curentului principal al politicii de stat”

„Mă bucur că, cândva, l-am invitat pe directorul Geropharm, Pyotr Rodionov, să fie asistent la Duma de Stat”, a intrat Iosif Kobzon adânc în amintirile sale la ceremonia de deschidere a uzinei, care a avut loc într-un mod improvizat. sală de conferință. – Acesta este un tânăr energic care este concentrat pe creație. Am deranjat adesea atât pe viceprim-ministrul Olga Golodeț, cât și pe guvernatorul Andrei Vorobyov, pentru ca această zi să vină cât mai curând posibil.

Director adjunct al Centrului de Endocrinologie pt munca stiintifica, Director al Institutului de Cercetare a Diabetului, membru corespondent al Academiei Ruse de Științe Medicale Marina Shestakova nu și-a reținut bucuria.

„Așteptăm de multă vreme deschiderea acestei fabrici”, a spus ea cu căldură în voce. „Acesta este primul pas către asigurarea independenței țării față de producătorii occidentali de insulină. Acest lucru este foarte important, deoarece doar conform statisticilor oficiale avem 3,7 milioane de persoane cu diabet. De fapt, sunt aproximativ 12 milioane dintre ei, adică aproape 10% dintre ruși. Sarcina noastră este să le oferim în cele din urmă insulină domestică de înaltă calitate. Ne bucurăm pentru tine și pentru Rusia, sperăm că nu vei sta pe loc și nu vei începe să creezi analogi de insulină în curând.”

(Apropo, motivul discrepanței dintre numărul real de diabetici și statisticile oficiale este că nu toți oamenii știu despre diabetul lor, ceea ce nu se face simțit întotdeauna.)

La ceremonie au luat cuvântul peste zece persoane - reprezentanți ai ministerelor, departamentelor, chiar personalități culturale. Lansarea întreprinderii în sine a fost simbolică: Pyotr Rodionov și mai mulți oficiali au pus mâna pe ecrane interactive - iar dispozitivele s-au oprit după ce turul a început să funcționeze din nou. Acum serios și pentru mult timp.

Sincer să fiu, am fost jenat că mulți vorbitori de la ceremonia de deschidere au mulțumit reprezentanților ministerelor, guvernatorului regiunii Moscova și chiar șefului districtului pentru deschiderea uzinei.

„De fapt, ce au făcut pentru tine? - Îl întreb pe eroul ocaziei, directorul general al Geropharm, Petr Rodionov. – Nu s-au amestecat sau au făcut ceea ce trebuia să facă? Care este meritul?"

„În primul rând, nimeni nu a intervenit cu adevărat cu noi”, a răspuns Peter Rodionov sincer. - Acesta este un caz extrem de rar când nimeni nu a intervenit tot timpul în timp ce ne-am ocupat de acest subiect. Am fost chiar inspirați, până la urmă am decis să-i provocăm pe monopoliști. Nu ne-am confruntat cu birocrația, am fost ajutați cu asigurarea infrastructurii. Am cumpărat terenul la valoarea cadastrală. Ne-a ajutat faptul că există o politică guvernamentală de dezvoltare a propriei noastre producții farmaceutice, industria farmaceutică modernă. Scopul a fost să avem 80% producție locală de insulină, motiv pentru care toată lumea era atât de interesată să creeze planta noastră.”

Mutați giganții

Șef departament control sfera socialăși comerțul Serviciului Federal Antimonopol al Rusiei Timofey Nizhegorodtsev, deși a împărtășit bucuria generală de a deschide întreprinderea, a subliniat problemele cu care se va confrunta:

„Această plantă este un vis pentru noi, antimonopoliștii. Pentru că piața deține monopolul a trei mari producători mondiali și ei dictează prețurile. Această plantă va sparge situația din interior, va apărea concurența reală, iar prețurile vor deveni mai mici, deja vedem asta. Dar există o problemă. Mulți au încercat să-și producă propria insulină, dar au eșuat dintr-un motiv simplu. Noi nu consumăm ceea ce alegem noi, ci ceea ce alege medicul. Și monopoliștii lucrează cu ei, care au investit miliarde de ruble în asta. De 20 de ani țin sistematic conferințe de presă, mese rotunde unde sunt tratați medicii noștri. Drept urmare, ei și-au format o părere printre pacienți că insulina rusă este de o calitate groaznică, că trebuie să aveți încredere în cei care o produc de mult timp. Acest lucru, pentru a spune ușor, nu este adevărat - la urma urmei, insulina noastră trece toate testele de calitate. ”

Potrivit lui Timofey Nizhegorodtsev, companiile cu monopol „motivează” medicii plătindu-le remunerație pentru că se presupune că au susținut prelegeri:

„De peste 20 de ani, companiile și-au format o opinie care este 90% nedreaptă. În orice fel, ele împiedică apariția unor astfel de industrii, pe care Peter le-a deschis astăzi. Am făcut o investigație și am găsit un lucru interesant: se fac acorduri de curs cu medicii. Ce este aceasta este demonstrat în mod clar de următorul fapt: conform unuia dintre aceste acorduri, s-a dovedit că medicul a ținut prelegeri aproape non-stop și în diferite părți ale lumii.

Acesta a fost un reproș către Ministerul Sănătății, care, potrivit lui Nizhegorodtsev, poate schimba situația prin organizarea de școli pentru diabetici, unde aceștia vor fi educați despre calitate adecvată insulina domestica.

„Pyotr, mai ai o luptă lungă și grea în față, dacă Ministerul Sănătății nu te ajută, o vei pierde”, a rezumat reprezentantul FAS.

Ideea este că medicii fără scrupule și-au format în rândul pacienților o părere că trecerea de la o insulină la alta, chiar dacă este mai eficientă, este dăunătoare și chiar periculoasă. Ministerul Sănătății este cel care, prin muncă educațională separată cu pacienții, îi poate convinge de contrariul. Și atunci producătorul autohton va avea șansa să-i preseze pe monopoliști.

„Nu aș vrea să apară în presă declarații că toți medicii au fost cumpărați de la noi”, a respins lovitura Elena Maksimenko, asistentul ministrului Sănătății. – Privește condițiile în care trăiesc și lucrează și totul va deveni clar. În special, datorită eforturilor medicilor, opinia sa schimbat în societate: conform VTsIOM, pentru prima dată în mulți ani, rușii evaluează în mod egal calitatea medicamentelor interne și străine. În ceea ce privește sprijinirea producătorilor autohtoni, da, ne bucurăm că poziția de monopol pe piața insulinei se poate schimba. Confirmăm că prețurile pot fi reduse ca urmare a concurenței și până la 80% din prețul actual. Dar avem obligația de a oferi tuturor măsuri egale de sprijin. Care este, de fapt, meritul ministerului în deschiderea acestei producții? Că suntem deschiși la dialog. Discutăm despre orice inovație și modificare a legilor cu producătorii noștri de produse farmaceutice.”

Directorul general al agenției de analiză „DSM Group” Sergey Shulyak a confirmat că atât medicii, cât și pacienții au stereotipuri despre imposibilitatea schimbării insulinei și calitatea scăzută a medicamentului autohton pentru diabetici. Dar el a sugerat să se acorde atenție calității achizițiilor publice.

„Inventivitatea oamenilor care sunt implicați în achiziții este foarte mare. Ei știu unde să pună un punct sau o virgulă, astfel încât o anumită companie să câștige licitația”, spune Sergey Shulyak. – Desigur, piața este monopolizată de trei companii și nu numai în Rusia, ci în toată lumea. Cu grade diferite de succes, este posibil să mutați acest trio. Da, acest trio folosește o tehnologie diferită de competiție. Rusia consumă 10 miliarde de pachete de insulină pe an. Alocările de stat sunt de 10 miliarde de ruble, ceea ce reprezintă 1% din întreaga industrie farmaceutică. De ce nu ar trebui statul să acorde sprijin producătorilor locali? Iar la licitații țineți cont de localitatea de producție ca un avantaj semnificativ. Acest lucru ar permite ca fondurile economisite pe insulină să fie cheltuite pentru dezvoltarea științei medicale interne, pentru crearea de noi industrii în cadrul PPP și multe altele.”

Într-un cuvânt, statul, care până acum pur și simplu nu a interferat cu crearea primei producții de insulină cu ciclu complet, poate ajuta, de asemenea. Mai mult, face deja primii pași în acest sens.

„Noi, la rândul nostru, am fost foarte ajutați de faptul că sistemul de achiziții publice a devenit transparent, am început să vedem cine vinde și cât. Drept urmare, participăm activ la licitații în regiuni, în unele ocupăm până la 50% din piața de insulină, iar cu un produs nou, inclusiv prin sistemul de achiziții publice, sperăm să luăm până la 20-30% a pieței ruse”, Petr Rodionov nu-și pierde optimismul.

Piața rusă a insulinei, însă, nu se dezvoltă atât de lent: de la 0,7% din volumul total în 2005 la 7% în trecut. Este indicativ faptul că în aceeași perioadă prețul insulinei importate a scăzut constant. Deci, scopul susținerii producției interne de insulină cu ciclu complet este evident (pentru cei care produc insulină din substanțe occidentale, este mai dificil să concurezi, deoarece situația pieței locale nu afectează costul substanței).

Sergey Tsyb, directorul Departamentului Complexului chimic-tehnologic și tehnologiilor de bioinginerie al Ministerului Industriei și Comerțului, a remarcat că deschiderea fabricii Geropharm-bio este un exemplu viu. implementare cu succes parteneriat public-privat.

„Din 2008, Ministerul Industriei și Comerțului încearcă sistematic să îmbunătățească politica de stat pentru dezvoltarea industriei farmaceutice. Și este foarte îmbucurător faptul că în ultimii doi ani de implementare a acestei politici, avem noi organizații farmaceutice, laboratoare, centre de cercetare care sunt implementate în cadrul PPP. Evenimentul de astăzi este un alt astfel de succes comun al nostru în dezvoltarea industriei. În acest sens, ne vom spori participarea în ceea ce privește noi măsuri de susținere a experților care vor stimula dezvoltarea producției farmaceutice.”

Petr Rodionov nu are nicio îndoială că cooperarea cu Ministerul Industriei și Comerțului și Ministerul Sănătății va ajuta Geopharm-bio să ocupe o nișă solidă pe piață și să se dezvolte în continuare spre crearea de analogi de insulină:

„Înțelegem că mergem în conformitate cu politici publice, fără o astfel de politică, ar fi pur și simplu periculos să deschidem producția. Ne bazăm pe un mare sprijin - acordând preferințe celor care produc insulină din substanța lor, și nu doar o ambalează. Există o astfel de decizie, dar nu a fost încă aprobată.”

Dacă statul decide să acorde preferință producătorilor de insulină cu ciclu complet, atunci este foarte posibil ca alte companii rusești să înceapă să deschidă întreprinderi similare. Numai cu garanțiile statului se poate asuma riscul investițiilor pe termen lung în crearea propriei tulpini. Și apoi, prin creșterea concurenței și scăderea prețului insulinei, statul va putea economisi fonduri semnificative.

analog „analogic”.

Draga Natalia

În cazul hormonilor, se vorbește despre substituții doar pentru hormoni de aceeași eficacitate terapeutică, există un termen pentru aceștia - biosimilare.

Similar cu NOVORAPID - după profilul de acțiune, m.b. HUMALOG.
Nici una, nici alta nu sunt produse în Rusia.

În plus, există diferențe în ceea ce privește forma unei substanțe, forma unui conservant.

Dacă ați fost mulțumit de NOVORAPID
nu te mulțumi cu un înlocuitor
binele nu se caută din bine.
Și dacă nu este Humalog, nu sunt puternic de acord
vezi interviul cu Suvorov A.V. pe acel site

Sau citeste:
« AiF”: - Alexander Yuryevich, în 2013, expiră valabilitatea brevetelor pentru analogii de insulină (cele mai moderne și eficiente medicamente utilizate în diabet). Se așteaptă ca medicamentele ieftine indiene și chinezești să intre pe piață. Unde duce?
A.M.: - Pentru companiile farmaceutice, producția de insulină și analogii ei (sunt plătiți de companiile de asigurări de peste tot) este o bucățică gustoasă. Prin urmare, companiile preferă adesea să intre pe piață într-un mod necivilizat, realizând studii independente care dovedesc calitatea medicamentului, dar „ administrativ', oferind un preț mai mic. Pentru oficialii noștri din domeniul sănătății, nu calitatea vieții joacă un rol decisiv în alegerea unui medicament, ci prețul. Ca rezultat, pacienții pot fi trecuți la medicamente noi, mai puțin eficiente.

« AiF»: - Dar poate economiile sunt justificate?
AM: - Persoanele cu diabet iau medicamente pe viață. Starea lor depinde direct de calitatea medicamentului, care este determinată nu numai de corespondența cu formula chimică, ci chiar și de metalul rezervorului în care se află bacteriile care produc insulină. Peste tot în lume, pentru a dovedi eficacitatea unui nou medicament, producătorul trebuie să relueze toate etapele studiilor clinice. În Rusia, este suficientă o testare de trei luni a medicamentului pe pacienții diabetici, după care are loc înregistrarea. Dacă în acest timp pacientul nu s-a agravat, medicamentul este considerat a fi normal. În plus, calitatea nu este monitorizată.

« AiF»: - Va putea medicul să prescrie pacientului nu un medicament indian ieftin, ci unul european scump?
A.M.: – Teoretic, se poate, dar asta va necesita o justificare serioasă. Și cine va strânge aceste dovezi?

În Rusia se creează o producție de insulină cu ciclu complet. Enterprise pentru 3,3 miliarde de ruble. va asigura 100% din nevoile populatiei tarii in preparate cu insulina.

Un singur lucru nu este clar, de ce se întâmplă asta doar acum și de ce mâinile nu au ajuns la asta înainte? Pentru că ne-au vândut fără probleme din spatele unui deal? Ei bine, atunci "slavă sancțiunilor!" sau, după cum se spune, „nu există rău fără bine”.

Ministerul Industriei și Comerțului, Sankt Petersburg și companie farmaceutică Geropharm a semnat un contract special de investiții (SPIC) privind înființarea Federația Rusă ciclu complet de producere a vitalului medicamente, inclusiv preparatele de insulină și analogii săi.

Ca parte a proiectului, compania va investi peste 3,3 miliarde de ruble, inclusiv aproximativ 1,5 miliarde de ruble. pentru perioada de încheiere a SPIC pentru construirea unui complex de producție modern în orașul Pușkin (Sankt Petersburg), conform Ministerului Industriei și Comerțului.

Conform termenilor acordului, întreprinderea va crea 100 de locuri de muncă de înaltă tehnologie.

„Implementare proiect de investitii"Geropharm" - piatră de hotarîn asigurarea siguranței medicamentelor din Federația Rusă, - a spus ministrul Industriei și Comerțului Denis Manturov. - Capacitatea de producție noua fabrică – peste 1.000 kg de substanță insulină pe an – va satisface 100% din nevoile populației țării în preparate cu insulină, precum și va extinde oportunitățile de export ale companiei”.

Noua fabrică va fi primul loc din Federația Rusă unde analogii de insulină vor fi produși pe un ciclu complet - de la sinteza substanței până la producerea formelor de dozare finite.

Dezvoltarea producției interne și asigurarea independenței față de companii străine dă garanții pacienților ruși pentru primirea neîntreruptă a medicamentelor vitale.

Astăzi, portofoliul Geropharm include insuline umane modificate genetic, care, conform rezultatelor din T3 2017, ocupă primul loc pe piața insulinei modificate genetic. În următorii câțiva ani, Geropharm intenționează să aducă pe piață analogi ai insulinei, astfel încât toate produsele de insulină cunoscute din lume vor fi produse în Rusia pe un ciclu complet.

„Geropharm” este un producător național de preparate biotehnologice care asigură siguranța medicamentelor în Rusia. Compania emite medicamente ciclu complet, investește în dezvoltare tehnologicăși crearea unei infrastructuri farmaceutice moderne.

Grupul de firme include companie-șef- OOO „Geropharm”, o producție cu ciclu complet de produse biotehnologice în regiunea Moscovei și un centru de cercetare în SEZ „Neudorf” (Sankt Petersburg) - CJSC „Pharm-Holding”.

Domenii de specializare „Geropharm”: psihoneurologie, oftalmologie, endocrinologie și ginecologie. Portofoliul companiei include mai mult de 10 medicamente: medicamente originale - Cortexin®, Retinalamin® și Pineamin®, insuline umane modificate genetic - Rinsulin® R și Rinsulin® NPH în diferite forme de eliberare, generice îmbunătățite - Levetinol®, Memantinol®, Recognan® , pregabalina .

Centrul propriu de cercetare și dezvoltare al companiei dezvoltă medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insuline analogice, medicamente neurologice, oftalmice, urologice - în total, peste 15 proiecte sunt în derulare.

surse

fotografii

Astăzi, în medie, 10 milioane de ruși au diabet. Aceasta este o boală în care producția de hormon insulină, care este responsabil pentru metabolismul (în special) în celule, este perturbată. Pentru a duce o viață normală, un pacient diabetic trebuie să-și injecteze regulat insulină.

Cea mai mare parte a pieței ruse - 90% - este ocupată de producători farmaceutici străini, restul de 10% - interne. Cu toate acestea, țara a proclamat de mult un curs către localizarea producției de medicamente vitale. În primăvara anului 2015, în regiunea Kaluga a fost deschisă o fabrică Novo Nordisk. Aceasta este așa-numita producție cu ciclu complet: substanța farmaceutică originală, care este adusă în cristale din Danemarca, este preparată și ambalată . Acum, fabrica produce ambalaje pentru diverse preparate de insulină în stilouri cu seringi de unică folosință multidoză.

Când intri înăuntru, ai senzația că te afli într-un laborator: podeaua și pereții strălucesc, iar hainele obișnuite ale muncitorilor (sunt 150) sunt un costum ușor, de tip chirurgical, șapcă și pantofi tăcuți. . Planta este împărțită în zone în funcție de clasele de curățenie: pentru a intra în camerele în care lucrează direct cu insulină sau în laboratorul de microbiologie, trebuie să vă schimbați într-un costum curat și să vă îmbrăcați o haină albă.

La ambalare, produsul finit este controlat pentru defecte. Insulina ambalată poate fi trimisă la un depozit special numai după ce toate datele ambalajului au fost verificate și greutatea sa a fost verificată. În același timp, operatorul pliază manual aceste pachete în cutii. DAR lucru corect toate mașinile care verifică calitatea sunt controlate de un sistem special de validare.

Camera de depozitare de 1000 m 2 se menține la temperatura potrivită și are compartimente pentru depozitarea reactivilor, produselor finite și „semifabricate”. În atelierele în care se lucrează cu insulină, cerințele de curățenie sunt și mai stricte decât în ​​alte încăperi.

Producția de insulină finită este organizată astfel încât să nu intre în contact cu aerul din cameră, adică medicamentul este absolut steril. Potrivit angajaților, toate utilajele din fabrică sunt extrem de automatizate, deci factorul uman este exclus. Toate articolele care sunt utilizate în producerea insulinei sunt sterilizate înainte de utilizare. În plus, este imposibil să lucrați cu ei dacă nu au fost într-o autoclavă: sistem automat pur și simplu nu le permite să lucreze. Elementele care nu pot fi autoclavate (jurnalele de documentare, de exemplu) sunt procesate, ceea ce produce insulina. Deși aceste evoluții nu au ajuns în Rusia, rămâne de sperat că producția existentă va oferi Rusiei un medicament care este vital pentru diabetici.

Câți șefi am avut, tuturor le displace în unanimitate când angajații intră în concediu medical. Și dacă cineva află că există boala cronica, atunci va atrage niște sancțiuni. Mai mult decât atât, diabetul este o boală despre care oamenii știu puțin, pentru că, de regulă, nimeni nu-i face reclamă. Toată lumea se gândește: un lucru este dacă există doar un fel de problemă și poate fi corectată cu o dietă sau un stil de viață. Un alt lucru este dacă o persoană ia pastile. Ei bine, dacă injecții - aceasta este marginea și ultima etapă. Deși întreaga problemă este că insulina nu este absorbită în stomac și sunt necesare injecții. Este doar o modalitate de a lua medicamentul”, spune Elena [nu numele ei real]. Eroina materialului a cerut să nu-și indice datele personale din cauza unor posibile probleme la locul de muncă.

substituţie

Cazul Elenei este mai degrabă excepțional. Traieste cu diabet de 18 ani, are prima etapa (cea care necesita injectii). La început, i s-a prescris un medicament danez, dar a fost anulat din cauza respingerii puternice a uneia dintre componente. Apoi s-au transferat la americanul „Humulin”. Acum este produs împreună cu Rusia - materiile prime ne sunt aduse și ambalate. Medicamentul Elenei a fost perfect. Așa că a născut un copil sănătos fără pompă de insulină [un dispozitiv special care furnizează automat insulina în organism în timpul nașterii].

În februarie 2017, Elena a venit la clinică pentru o altă porție de medicament.

Am venit, ca de obicei, să scriu o rețetă. Nu s-au produs modificări în rețetă, încă era indicat: insulina, substanța activă izofan. În carte, în „invalid”, așa cum o numesc, este scris numele medicamentului: „Humulin”. Depun la vitrina farmaciei o rețetă cu toate sigiliile și aceeași carte, în care trebuie să înregistreze ce medicament mi-au dat și să fie semnătura mea. Farmacistul vede că este Humulin și trebuie să mi-l dea. Dar, în schimb, primesc o cutie cu inscripția „Rinsulin”, - spune Elena.

Produsele biologice nu trebuie amestecate ca medicamentele pentru dureri de cap sau vitaminele. Insulina trebuie schimbată într-un spital sau cel puțin sub supravegherea unui medic - este integrată în aproape toate procesele corpului. Și pentru a transfera un pacient de la un preparat biologic la altul, sunt necesare motive întemeiate: zahărul este slab redus, o reacție alergică. Cineva ar trebui să fie responsabil pentru schimbarea medicamentului pacientului - Elena i s-a dat pur și simplu medicamentul în fereastră. Ea nu a vrut să o ia.

Eu zic: "Ce este asta?" Farmacista răspunde: „De asta ai nevoie”. Eu spun: „Nu, acesta nu este Humulin”. Ea îmi spune: „Acesta este acum un astfel de „Humulin””. Eu spun: „Acesta nu este Humulin. „Humulin” spune „Humulin”. Vă pot arăta cutia. Aici pe cutie scrie: "Rinsulin". Farmacist: „Fata, nu întârzia, dacă nu-ți place, pot emite Insuman.” Eu spun: „Nu, acestea nu sunt medicamentele de care am nevoie, nu vreau să îmi asum riscuri.”

Elena a luat totuși medicamentul și și-a pus semnătura pe cardul persoanei cu handicap.

Alți pacienți în astfel de cazuri, din ignoranță sau frivolitate, pleacă cu cuvintele: „Ah, asta e insulina acum? Ei bine, bine ”, spune Elena. A mers la endocrinologul ei. Ea a ascultat, a spus: „Nu vă faceți griji” și a adăugat că nu a mai existat Humulin, când va fi necunoscut, pentru că există un ordin de a transfera pe toți la droguri producție rusească.

Copiii nu sunt atinși. Cea mai agitată parte a populației este exclusă din acest proces: acestea sunt mame care îi vor ridica pe toți pe furci și vor zdrobi totul în cale. Celor care sunt nou diagnosticați, nu le pasă de unde să înceapă. De ce să-i atingi pe toți ceilalți? Dacă trăiesc cu această insulină, trăiesc normal și nu există niciun motiv să mă transfer la alt medicament? Am spus că de mâine voi merge să pun întrebări. Seara, m-a sunat înapoi și mi-a spus că a discutat problema cu șeful policlinicii, cu medicul clinician, că, într-adevăr, am dreptul să primesc ceea ce am nevoie, iar ei sunt gata să-mi dea ultimul pachet de Humulin din stocul farmacologului clinician. L-am primit a doua zi, - spune Elena.

Potrivit medicilor, ea are dreptul să ia medicamentul care i se potrivește. Și mai ales pentru ea, se presupune că pot cumpăra Humulin - dar în condițiile înlocuirii importurilor, va merge cineva la licitație pentru cumpărarea unui medicament american? Stocul care a fost dat la clinică îi va fi suficient pentru Elena pentru o lună. În primele luni, familia Elenei va putea cumpăra medicamente din străinătate sau din farmacii pe cheltuiala proprie, dar ce se va întâmpla atunci?

Ordin

Elena a încercat să găsească recenzii despre Rinsulin pe forumuri specializate. Diabeticii împărtășesc de bunăvoie informații despre medicamente, dar există puține referiri la medicamentul rusesc. Doar date oficiale: câte clinici au participat la studiu, rezultatele utilizării medicamentului, un efect hipoglicemic clar și altele asemenea.

Pe cel mai mare forum, am găsit o singură recenzie din 2015. Persoana și-a dat consimțământul pentru a trece de la Humulin la Rinsulin și nu îl ajută. Zaharurile merg în toate direcțiile și dacă face o glumă [o doză suplimentară de insulină, care se face în timpul stresului sau utilizării produselor care conțin zahăr] cu Rinsulin, efectul este aproape nul, iar dacă cu resturile de Humulin, efectul este normal. O altă recenzie a fost neutră: „Ei bine, am trecut și am trecut mai departe, fără consecințe speciale.” Și încă unul (ca veteran al diabetului, voi spune că un diabetic nu va scrie asta): „Am încercat asta, am încercat asta, Rinsulina este la fel ca toți ceilalți.” Și cum ai încercat asta și asta, dacă endocrinologul tău selectează individual medicamentul pentru tine? Nu este ca și cum ai veni la o farmacie și ai cumpăra un analog de vreun fel în loc de un no-shpa ”, spune Elena.

„Am fost transferat și de la Protafan și Actrapid la Rinsuline, efectul este același cu cel descris de Wall. Tendința către o scădere a eficacității menținerii normei de glucoză în sânge a fost confirmată cu viteza fulgerului. Zahărul cu ele a început să scadă la 25. Am avut destul timp de trei zile. M-am întors la Protafan și Aktrapid. Voi trece la o altă insulină, nu există nicio ieșire. Vreau să încerc Lantus cu Humalog”, scrie volniy-s.

„Am venit pentru o rețetă la un endocrinolog, ea mi-a spus că nu există insulină de import, a fost necesar să o transfer la bioinsulină rusă! Se spune că trebuie să mergi la spital pentru o adaptare! Sincer, sunt șocat. Folosesc Humalog/Lantus de mai bine de cinci ani. Cine a patit asta si ce ar trebui sa fac? - întreabă kif.

Cel mai probabil, aceasta nu este ultima intrare. Experimentul privind introducerea drogurilor rusești continuă. Și nu întotdeauna previzibil.

Împotriva logicii

Serghei Veselov din Murmansk comunică cu diabetici din alte regiuni ale Rusiei: medicamentele, spune el, sunt modificate în moduri diferite. El a fost înlocuit brusc de rusul Lantus cu germanul Tujeo. Ambele: insulina-glargin.

Ministerul Sănătății din Murmansk, ca răspuns la o solicitare din partea „”, a explicat că achiziționează și insulină, în baza Decretului nr. 1289, în care mai există o nuanță: interzicerea medicamentelor străine este valabilă dacă cel puțin doi furnizori au a intrat la licitație, dintre care una oferă producător străin de medicamente. În cazul Tujeo, a fost depusă o singură cerere (aici decizia încetează să mai fie valabilă), iar un medicament străin a intrat în policlinicile din Murmansk.

Adevărat, Ministerul Sănătății Regiunea Murmanskîn răspunsul său la cerere a indicat o incorectă numărul de achiziție insulina glargin din 27 februarie 2017 este o licitație pentru „Furnizarea de reactivi și consumabil pentru departamentul de radiologie. Poate din greșeală.

Am găsit noi înșine achizițiile necesare. În februarie erau două: aproximativ 12 milioane de rubleși 2 milioane de ruble respectiv. În ambele cazuri, licitația pentru furnizarea de Tujeo a fost câștigată de singurul furnizor din Sankt Petersburg: Non-public societate pe acţiuni Companie Medicalo-Farmaceutică Nord-Vest. Este de remarcat faptul că sumele achiziții al rusului „Lantus” de către Ministerul Sănătății din regiunea Murmansk în aceeași lună nu depășește 140 de mii de ruble.

Și totuși, Ministerul Sănătății a achiziționat Lantus. Și nu numai în februarie - o altă achiziție a fost în martie. Dar în clinică, Serghei Veselov a primit o rețetă și a spus: „Fii atent la dozare”. Se spunea reteta nume generic: insulină-glargină. El a numit punctul de eliberare al rețetelor preferențiale, unde au confirmat: pacienților li se oferă acum un analog. Serghei a mers din nou la clinică.

Eu spun: „Analogicul este un concept liber. Din câte știu, acesta este un alt medicament, efectul său poate fi diferit. Cum va reacționa corpul meu la asta? La care mi-au spus pur și simplu: „Dacă nu vă place ceva, scrieți un refuz de insulină și părăsiți cabinetul”. Eu spun: „Am înțeles”. M-am adresat medicului-șef adjunct, a fost șocat, a spus că asistenta pur și simplu nu era foarte motivată din punct de vedere al salariului și pur și simplu nu avea chef să-i spună diabeticului despre ce fel de medicament este. Drept urmare, am auzit de la medicul-șef adjunct ce fel de drog este. Dar tot am fost surprins, cum este posibil să introduci un nou medicament fără consultație, fără supraveghere? Este simplu: nu-ți face griji - asta e tot, - spune Serghei.

Asistenta a fost pedepsită pentru neglijență. Serghei mai are un stoc de droguri vechi. Încă nu a trecut la unul nou - îi este frică.

mi-e teama de ce? Comunic cu diabetici din diferite orașe, întreb cine are ce. Un zahăr este atât de scăzut încât se simte rău în fiecare zi. Au început să se injecteze exact așa cum le-a spus medicul, același număr de unități. Alții spun că nu putem scăpa de zaharuri: 20, 21 este un număr foarte rău. Aceasta înseamnă că organismul fiecăruia reacționează diferit. Acest lucru sugerează deja că totul nu este atât de simplu: l-ai luat, ai injectat aceeași doză și te bucuri. Mai mult, noul medicament are un efect mai lung, după părerea mea, cu șase ore. De aceea nu mă mișc și sunt îngrijorat. În rețelele de socializare și pe forumuri, toată lumea se întreabă: ce mai faci, cum te simți? Unii spun: degeaba am schimbat deloc, pentru că acum zahărul din sânge necontrolat, respectiv, există mai multe consumabile pentru controlul nivelului de glucoză, - a spus Serghei.

Elenei îi este și frică să treacă la un nou medicament. Dar rezervele farmaciștilor și medicilor din policlinici nu sunt nelimitate. Ea a găsit o farmacie la Moscova care lucrează direct cu furnizorul lui Humulin. Aprovizionarea anuală a medicamentului o va costa 20 de mii de ruble. Principalul lucru este că furnizorul acum nu pleacă definitiv din țară. Și așa, se pare, alegerea este mică: luați ceea ce vă oferă și plecați.

După cum arată exemplul de la Murmansk, există o variantă: un furnizor poate merge la licitație și va fi semnat un contract cu el, chiar dacă acesta oferă un drog străin.