În satul Obolensk, districtul Serpukhov, regiunea Moscova, a fost deschisă prima întreprindere din Rusia pentru producția de insulină cu ciclu complet - de la crearea substanței până la ambalarea produsului. Deschiderea acestei producții inovatoare este, de asemenea, unică prin faptul că funcționarii de la toate nivelurile - de la ministere până la șeful de regiune și raion - nu au interferat cu crearea întreprinderii, ci chiar au ajutat-o. „Acesta este un caz rar, dar nimeni nu ne-a deranjat cu adevărat”, a recunoscut director general Petru Rodionov. Cu toate acestea, ar fi surprinzător să întâlnim opoziție din partea oficialilor față de crearea primei tehnologii interne de insulină modificată genetic, deoarece aceasta corespunde obiectivului strategic al statului - de a asigura independența față de furnizorii de insulină occidentali. După ce a investit peste 2 miliarde de ruble în producție nouă, Geropharm-bio OJSC (parte a grupului de companii Geropharm din Sankt Petersburg) intenționează să împrumute până la 20% în trei ani. piata ruseasca insulina din cauza prețului relativ scăzut al medicamentului. Dar fără noi măsuri de sprijin guvernamental, va fi dificil pentru companie să supraviețuiască în condițiile unei concurențe acerbe cu cei trei mari producători de insulină din lume, care ocupă împreună peste 90% din piața rusă și sunt monopoliști de facto. Oficialii antimonopol spun că va fi dificil pentru noua întreprindere să concureze, deoarece cei mai mari jucători de pe piață au investit în „informare” (și, în esență, mită) medici ruși peste 10 miliarde de ruble. Și fără o activitate educațională separată a Ministerului Sănătății, diabeticii ruși vor continua să fie încrezători că o insulină nu poate fi înlocuită cu alta.

Fațada fabricii

Fotografie de la serviciul de presă

În URSS, insulina a fost produsă din pancreasul animal. Dar aproape peste tot în lume această insulină a fost abandonată în favoarea insulinei modificate genetic (pe bază de bacterii modificate) din cauza numeroaselor efecte secundare, așa că producția ei a trebuit să fie redusă în Uniune. De multă vreme, diabeticii ruși au fost în principal „situați pe acul” producătorilor occidentali - Eli-Lilly, Novo Nordisk și Sanofi, care sunt lideri în întreaga lume și ocupă aproximativ 93% din piața rusă de insulină cu o capacitate de 350 USD. milioane pe an. Ultimele două companii, de altfel, își au fabricile în Rusia.

În prezent, doar trei produc insulină. companiile rusești– „Pharmstandard”, „Medsintez”. Dar o fac pe baza unei substanțe achiziționate din străinătate, în esență doar amestecând-o cu soluții și produse de ambalare. Pana de curand, Geropharm producea si insulina dintr-o substanta straina. Prin urmare, noul complex de înaltă tehnologie „Geropharm-bio” este prima producție cu ciclu complet de insulină modificată genetic din Rusia. Compania a dezvoltat și brevetat tulpina (bacteria) care este cultivată pentru a produce substanța în urmă cu aproximativ zece ani - aproape de la înființare. Testele clinice ale insulinei, realizate dintr-o tulpină unică, au fost efectuate timp de șase ani. După ce a primit o concluzie pozitivă de la Ministerul Sănătății, Geropharm a început construcția unei noi fabrici în satul Obolensk, districtul Serpuhov, regiunea Moscova, și a finalizat-o în mai puțin de doi ani.

Referinţă

JSC Geropharm (fostă JSC National Biotechnologies) face parte din Grupul de companii Geropharm, St. Petersburg. Inițial, întreprinderea a fost organizată în 1998 special pentru a implementa sarcina statului - crearea tehnologiei rusești pentru insulină modificată genetic. Lucrările pentru crearea unei noi tehnologii interne au fost efectuate în cadrul programului Diabet zaharat, al cărui aspect cheie este independența strategică a statului față de furnizorii occidentali de insulină. Volumul investițiilor în construcția uzinei s-a ridicat la 1,5 miliarde de ruble. Anterior, aproximativ un miliard de ruble au fost investite în crearea tulpinii. Suprafața întreprinderii este de 2,5 hectare, suprafața spațiilor este de 10.000 mp. m. Volumul de producție planificat este de 25 de milioane de sticle și 5 milioane de cartușe pe an. Atingerea capacității de proiectare este planificată pentru vara anului 2014.

Sterilitatea spațială

Întreprinderea compactă, aparent ascunsă de vedere în pădurile dense din regiunea Moscovei, a supraviețuit invaziei a câteva mii de oameni. Reprezentanți ai ministerelor și departamentelor, antreprenori, medici și mulți alții au avut ocazia să observe lansarea producției de înaltă tehnologie. Cu toate acestea, nimeni nu a fost permis să intre în sfântul sfintelor întreprinderii - clădirea în care sunt cultivate bacterii valoroase pentru producerea substanței. Formula sa și tehnologia de cultivare sunt strict clasificate.

Oaspeții au fost introduși în producția principală în grupuri mici de 10-12 persoane. În timp ce ne transformăm în halate sterile de unică folosință, șeful departamentului de control al calității ne instruiește:

„Nu aveți dreptul să atingeți nimic cu mâinile și nici nu aveți dreptul să vă sprijiniți pe echipament.” Este interzis să-ți atingi fața, spune femeia severă.

- Ce legătură are fața cu ea?

– Pielea se desprinde și poluează atmosfera atelierelor.

După aceea, chiar am vrut să-mi pun o mască de tifon pentru a nu inhal prea mult în producția strategică super sterilă.

Excursia a fost condusă de o fată cu aspect plăcut și delicatețe excepțională, sau mai degrabă un inginer de proces, Elizaveta Kantsevaya. De asemenea, ea și-a dat instrucțiuni, învățând cum să trateze corect mâinile cu o soluție specială. Un fel de știință.

Primul lucru pe care li se arată invitaților este atelierul de purificare a apei. Oamenii nu lucrează aici - doar unități care sunt controlate de un inginer invizibil în spatele unui computer. Apa de ieșire este sterilă – doar H 2 O și atât. Se foloseste atat pentru spalarea echipamentelor, flacoane si cartuse, cat si pentru prepararea solutiilor de insulina. În cel de-al doilea atelier, se realizează efectiv insulina - substanța livrată din clădirea vecină este amestecată cu apă. Acest lucru este realizat de doar două persoane, împachetate în costume de protecție. Mai exact, ei monitorizează citirile instrumentelor care efectuează toate procedurile.

De aici soluția intră în camera adiacentă - un mic laborator, unde un tehnolog verifică concentrația soluției folosind instrumente. Dacă sunt cele mai mici abateri de la normă, tehnologii din primul atelier își ajustează instrumentele pentru a aduce soluția la standard. Desigur, le-am putut urmări munca doar prin fereastră. Este uimitor, dar, de fapt, doar acești trei oameni (fără a lua în calcul armata microbiologilor) fac produsul principal - prima insulină internă modificată genetic.

La locul de îmbuteliere a insulinei există un aparat cel mai complex care spală cartușele și flacoanele, care sunt apoi livrate la un atelier din apropiere, bine închis, unde recipientul este umplut cu o soluție și sigilat cu un capac. Și aici operează doar trei persoane în costume de protecție.

Ultima etapă este ambalarea. Există un transportor lung unde cartușele și sticlele sunt etichetate, ambalate și puse în pachete și cutii.

– De ce transportorul este format din dispozitive produse de diferite companii? — Sunt interesat de Elizabeth. – Etichetele sunt aplicate de unul, ambalate de alta, ambalate de o treime?

– Pentru că am selectat dispozitive doar de la cei mai importanți producători mondiali, lideri excepționali în domeniul lor. Nu există analogi pentru aceste dispozitive în Rusia. La proiectarea liniei de producție, au trebuit să-și interconecteze dispozitivele.

Așa că lucrurile vor ajunge în curând la punctul în care o mașină de la o companie va aplica lipici pe etichetă, iar alta o va trânti pe sticla. Pur și simplu pentru că această companie știe cum să aplice lipici mai bine decât altele.

La ieșire, ne-am grăbit să ne schimbăm hainele: ne apăsa o grupă de oficialități de debarcare, condusă de guvernatorul regiunii Moscovei, Andrei Vorobyov, care tocmai sosise cu elicopterul. Ei spun că și-a întrerupt în mod deliberat vacanța pentru a participa la deschiderea fabricii. El a fost însoțit de un deputat al Dumei de Stat și personaj public Joseph Kobzon, care, după cum s-a dovedit, a făcut lobby pe diferite departamente pentru deschiderea producției.

„Deschiderea producției în afara curentului principal al politicii de stat este periculoasă”

„Mă bucur că l-am invitat cândva pe directorul Geropharm, Pyotr Rodionov, în calitate de asistent la Duma de Stat”, și-a adâncit amintirile Joseph Kobzon la ceremonia de deschidere a fabricii, care a avut loc într-o conferință improvizată. cameră. – Acesta este un tânăr energic care este concentrat pe creație. Am deranjat adesea atât pe viceprim-ministrul Olga Golodets, cât și pe guvernatorul Andrei Vorobyov, pentru ca această zi să vină cât mai curând posibil”.

Director adjunct al Centrului de Endocrinologie pt munca stiintifica, Director al Institutului de Cercetare a Diabetului, membru corespondent al Academiei Ruse de Științe Medicale Marina Shestakova nu și-a putut stăpâni bucuria.

„Așteptăm de multă vreme deschiderea acestei fabrici”, a spus ea cu căldură în voce. – Acesta este primul pas către asigurarea independenței țării față de producătorii occidentali de insulină. Acest lucru este foarte important, deoarece numai conform statisticilor oficiale avem 3,7 milioane de persoane cu diabet. Dar, de fapt, sunt aproximativ 12 milioane dintre ei, adică aproape 10% dintre ruși. Sarcina noastră este să le oferim de-a lungul timpului insulină domestică de înaltă calitate. Ne bucurăm pentru tine și pentru Rusia, sperăm că nu vei sta pe loc și vei începe în curând să creezi analogi de insulină.”

(Apropo, motivul discrepanței dintre numărul real de diabetici și statisticile oficiale este că nu toți oamenii știu despre diabetul lor, ceea ce nu se face simțit întotdeauna.)

La ceremonie au luat cuvântul peste zece persoane - reprezentanți ai ministerelor, departamentelor, chiar personalități culturale. Lansarea întreprinderii în sine a fost simbolică: Pyotr Rodionov și mai mulți oficiali au pus mâna pe ecranele interactive - iar dispozitivele care fuseseră oprite după excursie au început să funcționeze din nou. Acum serios și pentru mult timp.

Sincer să fiu, m-a simțit jenat că mulți vorbitori de la ceremonia de deschidere au mulțumit abundent reprezentanților ministerelor, guvernatorului regiunii Moscova și chiar șefului districtului pentru deschiderea fabricii.

„De fapt, ce au făcut pentru tine? – Îl întreb pe eroul ocaziei, directorul general al Geropharm, Pyotr Rodionov. – Nu s-au amestecat sau au făcut ceea ce trebuia să facă? Care este meritul?

„În primul rând, nimeni nu ne-a deranjat deloc”, a răspuns sincer Piotr Rodionov. – Acesta este un caz extrem de rar când nimeni nu a intervenit în tot timpul în care am lucrat la acest subiect. Am fost chiar inspirați, iar până la urmă am decis să provocăm monopoliștii. Nu am întâlnit birocrație; ei ne-au ajutat cu asigurarea infrastructurii. Am cumpărat terenul la valoare cadastrală. Ne-a ajutat că există o politică de stat pentru a ne dezvolta propria producție farmaceutică, o industrie farmaceutică modernă. Scopul a fost să avem 80% din producția locală de insulină, motiv pentru care toată lumea era atât de interesată să creeze planta noastră.”

Mutați giganții

Șef Departament Control sfera socialăși Comerț al Serviciului Federal Antimonopol al Rusiei Timofey Nizhegorodtsev, deși a împărtășit bucuria generală de a deschide întreprinderea, dar a subliniat problemele cu care se va confrunta:

„Această fabrică este un vis pentru noi, activiștii antimonopol. Pentru că piața deține monopolul a trei mari producători mondiali și ei dictează prețurile. Această plantă va sparge situația din interior, va apărea concurența reală, iar prețurile vor deveni mai mici, deja vedem asta. Dar există o problemă. Mulți au încercat să-și producă propria insulină, dar au eșuat dintr-un motiv simplu. Noi nu consumăm ceea ce alegem, ci ceea ce alege medicul. Și monopoliștii care au investit miliarde de ruble în asta lucrează cu ei. De 20 de ani țin sistematic conferințe de presă, mese rotunde, unde sunt tratați medicii noștri. Drept urmare, ei și-au format în rândul pacienților părerea că insulina rusă este de o calitate groaznică și că ar trebui să aibă încredere în cei care o produc de mult timp. Acest lucru, pentru a spune ușor, nu este adevărat - la urma urmei, insulina noastră trece toate testele de calitate.”

Potrivit lui Timofey Nizhegorodtsev, companiile monopoliste „motivează” medicii plătindu-le o remunerație pentru că se presupune că susțin prelegeri:

„De mai bine de 20 de ani, companiile și-au format o opinie care este 90% nedreaptă. Ei fac tot posibilul pentru a preveni apariția unor astfel de industrii, pe care Peter le-a deschis astăzi. Am făcut o investigație și am descoperit un lucru interesant: se încheie acorduri cu medicii pentru a susține prelegeri. Ce este aceasta este demonstrat clar de următorul fapt: conform unuia dintre aceste acorduri, s-a dovedit că doctorul a ținut prelegeri aproape non-stop și în diferite părți ale lumii.”

Acesta a fost un reproș față de Ministerul Sănătății, care, potrivit lui Nizhegorodtsev, ar putea schimba situația prin organizarea de școli pentru diabetici, unde aceștia să fie educați despre calitate adecvată insulina domestica.

„Tu, Peter, mai ai o luptă lungă și încăpățânată în față, dacă Ministerul Sănătății nu te ajută, o vei pierde”, a rezumat reprezentantul FAS.

Ideea este că medicii fără scrupule și-au format în rândul pacienților părerea că trecerea de la o insulină la alta, și mai eficientă, este dăunătoare și chiar periculoasă. Ministerul Sănătății, prin muncă educațională separată cu pacienții, îi poate convinge de contrariul. Și atunci producătorul autohton va avea șansa de a-i elimina pe monopoliști.

„Nu aș vrea să apară declarații în presă că toți medicii au fost cumpărați de la noi”, a spus ministrul adjunct al Sănătății Elena Maksimenko. – Privește condițiile în care trăiesc și lucrează și totul va deveni clar. Datorită în parte eforturilor medicilor, opinia publică s-a schimbat: potrivit VTsIOM, pentru prima dată în mulți ani, rușii evaluează în mod egal calitatea medicamentelor interne și străine. În ceea ce privește sprijinirea producătorilor autohtoni, da, ne bucurăm că poziția de monopol pe piața insulinei se poate schimba. Recunoaștem că prețurile pot fi reduse ca urmare a concurenței și până la 80% din prețul curent. Dar suntem obligați să oferim tuturor măsuri egale de sprijin. Care este, mai exact, meritul ministerului în deschiderea acestei producții? Cert este că suntem deschiși la dialog. Discutăm despre orice inovație și modificare a legilor cu producătorii noștri de produse farmaceutice.”

Directorul general al agenției de analiză DSM Group, Serghei Shulyak, a confirmat că atât medicii, cât și pacienții au stereotipuri despre incapacitatea de a schimba insulina și calitatea scăzută a medicamentului autohton pentru diabetici. Dar el a sugerat să se acorde atenție calității achizițiilor publice.

„Ingeniozitatea pe teren a oamenilor care sunt implicați în achiziții este foarte mare. Ei știu unde să pună un punct sau o virgulă, astfel încât o anumită companie să câștige licitația”, spune Serghei Shulyak. – Desigur, piața este monopolizată de trei companii și nu numai în Rusia, ci în întreaga lume. Cu grade diferite de succes, este posibil să mutați aceste trei. Da, acestea trei folosesc tehnologii diferite de concurență. În Rusia, se consumă 10 miliarde de pachete de insulină pe an. Alocările de stat sunt de 10 miliarde de ruble, ceea ce reprezintă 1% din întreaga industrie farmaceutică. De ce nu ar trebui statul să sprijine producătorul local? Și în timpul licitațiilor, considerați producția locală ca un avantaj semnificativ. Acest lucru ar permite ca fondurile economisite pe insulină să fie utilizate pentru dezvoltarea științei medicale interne, pentru crearea de noi unități de producție în cadrul PPP și multe altele.”

Într-un cuvânt, poate ajuta și starea, care nu a interferat încă cu crearea primei producții de insulină cu ciclu complet. Mai mult, face deja primii pași în acest sens.

„Noi, la rândul nostru, am fost foarte ajutați de faptul că sistemul de achiziții publice a devenit transparent, am început să vedem cine vinde și cât. Drept urmare, participăm activ la licitații în regiuni, în unele ocupăm până la 50% din piața de insulină, iar cu noul produs, inclusiv prin sistemul de achiziții publice, sperăm să ocupăm până la 20-30% din piața rusă”, Petr Rodionov rămâne optimist.

Piața rusă a insulinei, însă, nu se dezvoltă atât de lent: de la 0,7% din volumul total în 2005 la 7% în trecut. Este semnificativ faptul că în aceeași perioadă prețul insulinei importate a scăzut constant. Așadar, scopul susținerii producției interne de insulină cu ciclu complet este evident (cei care produc insulină din substanțe occidentale le este mai dificil să concureze, deoarece condițiile locale nu afectează costul substanței).

Directorul Departamentului de complex chimic-tehnologic și tehnologii de bioinginerie al Ministerului Industriei și Comerțului, Serghei Tsyb, a remarcat că deschiderea fabricii Geropharm-bio este un exemplu izbitor. implementare cu succes parteneriat public-privat.

„Din 2008, Ministerul Industriei și Comerțului încearcă sistematic să îmbunătățească politica de stat pentru dezvoltarea industriei farmaceutice. Și este foarte îmbucurător faptul că în ultimii doi ani de implementare a acestei politici, noi organizații farmaceutice, laboratoare, centre de cercetare, care sunt implementate în cadrul PPP. Evenimentul de astăzi este un alt succes comun al nostru în dezvoltarea industriei. În acest sens, ne vom spori participarea în ceea ce privește noi măsuri de susținere a experților care vor stimula dezvoltarea producției farmaceutice.”

Petr Rodionov nu are nicio îndoială că cooperarea cu Ministerul Industriei și Comerțului și Ministerul Sănătății va ajuta Geopharm-bio să ocupe o nișă puternică pe piață și să se dezvolte în continuare - spre crearea de analogi de insulină:

„Înțelegem că ne mișcăm la rând politici publice, fără o astfel de politică, deschiderea producției ar fi pur și simplu periculoasă. Ne bazăm pe un sprijin deosebit - oferind preferințe celor care produc insulină din propria substanță, și nu doar o ambalează. Există o astfel de decizie, dar nu a fost încă aprobată.”

Dacă statul decide să acorde preferințe producătorilor de insulină cu ciclu complet, atunci este foarte posibil ca alte companii rusești să înceapă să deschidă întreprinderi similare. Numai cu garanțiile statului vă puteți asuma riscul investițiilor pe termen lung în crearea propriei tulpini. Și apoi, prin creșterea concurenței și scăderea prețului insulinei, statul va putea economisi fonduri semnificative.

analog „analogic”.

Dragă Natalya

În cazul hormonilor, se vorbește despre înlocuiri doar cu hormoni de aceeași eficiență terapeutică există un termen pentru ei - biosimilare;

Similar cu NOVORAPID – din punct de vedere al profilului de acțiune, poate. HUMALOGIST.
Nici una, nici alta nu sunt produse în Rusia.

În plus, există diferențe în ceea ce privește forma substanței, forma de conservant.

Dacă ați fost mulțumit de NOVORAPID
nu sunt de acord cu o înlocuire
ei nu caută binele din bine.
Și dacă acesta nu este Humalog, nu sunteți puternic de acord
urmăriți interviul cu Suvorov A.V. pe acest site

Sau citeste:
« AiF„: - Alexander Yurievich, în 2013, expiră brevetele pentru analogii de insulină (cele mai moderne și eficiente medicamente utilizate pentru diabet). Este de așteptat ca medicamentele ieftine indiene și chinezești să inunde piața. La ce va duce asta?
A.M.: - Pentru companiile farmaceutice, producția de insulină și analogii ei (sunt plătiți de companiile de asigurări de peste tot) este o bucățică gustoasă. Prin urmare, companiile preferă adesea să intre pe piață nu într-un mod civilizat, realizând studii independente care demonstrează calitatea medicamentului, dar „ administrativ”, oferind un pret mai mic. Pentru oficialii noștri din domeniul sănătății, factorul decisiv în alegerea unui medicament nu este calitatea vieții, ci prețul. Ca rezultat, pacienții pot fi trecuți la medicamente noi, mai puțin eficiente.

« AiF„: – Dar poate economiile sunt justificate?
A.M.: - Persoanele cu diabet iau medicamente pe viață. Starea lor depinde direct de calitatea medicamentului, care este determinată nu numai de respectarea formulei chimice, ci chiar și de metalul rezervorului în care se află bacteriile care produc insulină. În întreaga lume, pentru a dovedi eficacitatea unui nou medicament, producătorul trebuie să relueze toate etapele studiilor clinice. În Rusia, trei luni de testare a medicamentelor pe pacienții diabetici sunt suficiente, după care are loc înregistrarea. Dacă în acest timp pacientul nu se agravează, medicamentul este considerat a fi normal. Calitatea suplimentară nu este monitorizată.

« AiF„: – Va putea un medic să prescrie unui pacient nu un medicament indian ieftin, ci unul european scump?
A.M.: – Teoretic se poate, dar asta va necesita o justificare serioasă. Cine va colecta aceste dovezi?

Producția de insulină cu ciclu complet este creată în Rusia. Enterprise pentru 3,3 miliarde de ruble. va asigura 100% din necesarul de preparate cu insulină a populației țării.

Singurul lucru care nu este clar este de ce se întâmplă asta doar acum și de ce nimeni nu a intervenit înainte? Pentru că ne-au vândut-o de peste mări fără probleme? Ei bine, atunci „slavă sancțiunilor!” sau, după cum se spune, „fiecare nor are o căptușeală de argint”.

Ministerul Industriei și Comerțului, Sankt Petersburg și companie farmaceutică Geropharm a semnat un contract special de investiții (SPIC) pentru a crea un Federația Rusă ciclu complet de producție de provizii vitale medicamente, inclusiv preparatele de insulină și analogii săi.

Ca parte a proiectului, compania va investi peste 3,3 miliarde de ruble, inclusiv aproximativ 1,5 miliarde de ruble. pentru perioada încheierii unui SPIC pentru construirea unui complex de producție modern la Pușkin (Sankt Petersburg), conform Ministerului Industriei și Comerțului.

Conform termenilor acordului, întreprinderea va crea 100 de locuri de muncă de înaltă tehnologie.

„Implementare proiect de investitii"Geropharm" - etapa importantaîn asigurarea siguranței medicamentelor în Federația Rusă, a remarcat ministrul Industriei și Comerțului Denis Manturov. - Capacitate de producție„Noua fabrică – peste 1.000 kg de substanță insulină pe an – va face posibilă satisfacerea a 100% din nevoile populației țării de preparate cu insulină și, de asemenea, va extinde capacitățile de export ale companiei”.

Noua fabrică va fi primul loc din Federația Rusă în care analogii de insulină vor fi produși conform principiului ciclului complet - de la sinteza substanței până la eliberarea formelor de dozare finite.

Dezvoltarea producției interne și asigurarea independenței față de companii străine oferă garanții pacienților ruși pentru primirea neîntreruptă a medicamentelor vitale.

Astăzi, portofoliul companiei Geropharm include insuline umane modificate genetic, care, pe baza rezultatelor celui de-al treilea trimestru din 2017, ocupă primul loc pe piața insulinelor modificate genetic. În următorii câțiva ani, Geropharm plănuiește să aducă pe piață analogi de insulină, astfel, toate produsele de insulină cunoscute astăzi în lume vor fi produse în Rusia într-un ciclu complet.

Geropharm este un producător național de medicamente biotehnologice care asigură siguranța medicamentelor în Rusia. Compania produce medicamente ciclu complet, investind în dezvoltare tehnologicăși crearea unei infrastructuri farmaceutice moderne.

Grupul de firme include societate-mamă- Geropharm LLC, producție cu ciclu complet de medicamente biotehnologice în regiunea Moscova și un centru de cercetare în Neudorf SEZ (Sankt Petersburg) - Pharm-Holding CJSC.

Domenii de specializare ale „Geropharm”: psihoneurologie, oftalmologie, endocrinologie și ginecologie. Portofoliul companiei include mai mult de 10 medicamente: medicamente originale - Cortexin®, Retinalamin® și Pineamin®, insuline umane modificate genetic - Rinsulin® R și Rinsulin® NPH în diferite forme de eliberare, generice îmbunătățite - Levetinol®, Memantinol®, Recognan®, pregabalina .

Centrul propriu de cercetare al companiei dezvoltă medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insuline analoge, medicamente neurologice, oftalmologice, urologice - în total, peste 15 proiecte sunt în lucru.

surse

fotografii

Astăzi, în medie, 10 milioane de ruși au diabet. Aceasta este o boală în care producția de hormon insulină, care este responsabil pentru metabolismul (în special) în celule, este perturbată. Pentru a duce o viață normală, un pacient diabetic trebuie să ia în mod regulat injecții cu insulină.

Majoritatea pieței ruse - 90% - este ocupată de producători farmaceutici străini, restul de 10% este autohton. Cu toate acestea, țara a proclamat de multă vreme o politică de localizare a producției de medicamente vitale. În primăvara anului 2015, o fabrică Novo Nordisk a fost deschisă în regiunea Kaluga. Aceasta este așa-numita producție cu ciclu complet: substanța farmaceutică originală, care este adusă în cristale din Danemarca, preparată și ambalată . În prezent, fabrica produce ambalaje pentru diverse preparate de insulină în stilouri cu seringi de unică folosință multidoză.

Când intri înăuntru, ai senzația că te afli într-un laborator: podeaua și pereții strălucesc, iar hainele obișnuite ale muncitorilor (sunt 150) sunt un costum ușor, de tip chirurgical, o șapcă și pantofi tăcuți. . Planta este împărțită în zone în funcție de clasele de curățenie: pentru a intra în camerele în care lucrează direct cu insulină sau în laboratorul de microbiologie, trebuie să vă schimbați într-un costum curat și să puneți o haină albă.

La ambalare, produsul finit este verificat pentru defecte. Insulina preambalată poate fi trimisă la un depozit special numai după ce toate datele ambalajului au fost verificate și a fost verificată greutatea acesteia. În același timp, operatorul introduce manual aceste pachete în cutii. O munca corecta Toate mașinile care verifică calitatea sunt controlate de un sistem special de validare.

Camera de depozitare, cu o suprafață de 1000 m2, este menținută la temperatura necesară, și există compartimente pentru depozitarea reactivilor, produselor finite și „produselor semifabricate”. În atelierele în care se lucrează cu insulină, cerințele de curățenie sunt chiar mai stricte decât în ​​alte încăperi.

Producția de insulină finită este organizată astfel încât să nu intre în contact cu aerul din cameră, adică medicamentul este absolut steril. Potrivit lucrătorilor, toate mașinile din fabrică sunt extrem de automatizate, astfel încât factorul uman este exclus. Toate articolele utilizate în producerea insulinei sunt sterilizate înainte de utilizare. În plus, este imposibil să lucrați cu ei dacă nu au fost într-o autoclavă: sistem automat pur și simplu nu le permite să lucreze. Articolele care nu pot fi trecute printr-o autoclavă (reviste de documente, de exemplu) sunt tratate pentru a produce insulină. Până când aceste evoluții vor ajunge în Rusia, nu putem decât să sperăm că producția existentă va oferi Rusiei un medicament care este vital pentru diabetici.

Câți șefi am avut, tuturor în unanimitate nu le place când angajații intră în concediu medical. Și dacă cineva află că există boala cronica, atunci aceasta va atrage unele sancțiuni. Mai mult decât atât, diabetul este o boală despre care oamenii știu puțin, pentru că nimeni, de regulă, nu-i face reclamă. Toată lumea se gândește: este un lucru dacă există pur și simplu o problemă și poate fi corectată cu dieta sau stilul de viață. Este o altă problemă dacă o persoană ia pastile. Ei bine, dacă există injecții, acesta este sfârșitul și ultima etapă. Deși singura problemă este că insulina nu este absorbită în stomac și sunt necesare injecții. „Este doar un mod de a lua medicamente”, spune Elena [numele schimbat]. Eroina materialului a cerut să nu-și indice informațiile personale din cauza unor posibile probleme la locul de muncă.

Substituţie

Cazul Elenei este mai degrabă excepțional. Traieste cu diabet de 18 ani, este in prima etapa (cea care necesita injectii). La început i s-a prescris un medicament danez, dar acesta a fost anulat din cauza respingerii puternice a uneia dintre componente. Apoi au trecut la American Humulin. Acum este produs împreună cu Rusia - materiile prime ne sunt aduse și ambalate. Medicamentul i s-a potrivit perfect Elenei. Așadar, ea a născut un copil sănătos fără pompă de insulină [un dispozitiv special care livrează automat insulina în organism în timpul nașterii].

În februarie 2017, Elena a venit la clinică pentru o altă doză de medicament.

Am venit, ca de obicei, să iau o rețetă. Nu au existat modificări în rețetă, încă era indicat: insulina, ingredientul activ este izofanul. În carte, în „persoana cu handicap”, așa cum o numesc, numele medicamentului este scris: „Humulin”. Depun la vitrina farmaciei o rețetă cu toate ștampilele și chiar această carte, în care trebuie să înregistreze ce medicament mi-au dat, iar semnătura mea trebuie să apară. Farmacistul vede că acesta este Humulin și trebuie să mi-l dea. Dar în schimb primesc o cutie cu inscripția „Rinsulin”, spune Elena.

Medicamentele biologice nu pot fi amestecate ca medicamentele pentru dureri de cap sau vitaminele. Insulina trebuie schimbată într-un spital sau cel puțin sub supravegherea unui medic - este integrată în aproape toate procesele corpului. Și pentru a transfera un pacient de la un medicament biologic la altul, sunt necesare motive întemeiate: scăderea slabă a zahărului din sânge, o reacție alergică. Cineva ar trebui să fie responsabil pentru schimbarea medicamentelor pacientului - Elena a primit pur și simplu medicamentul la fereastră. Ea nu a vrut să o ia.

Eu spun: „Ce este asta?” Farmacistul răspunde: „Asta este ceea ce ai nevoie”. Eu spun: „Nu, nu este Humulin”. Ea îmi spune: „Acesta este acum „Humulin””. Eu spun: „Acesta nu este Humulin”. „Humulin” spune „Humulin”. Vă pot arăta cutia. Aici pe cutie scrie: „Rinsulină”. Farmacist: „Fata, nu întârzia, dacă nu-ți place, pot să-ți dau „Insuman”. Eu spun: „Nu, acestea nu sunt medicamentele de care am nevoie, nu vreau să risc.”

Elena a luat totuși medicamentul și și-a pus semnătura pe cardul persoanei cu handicap.

Alți pacienți în cazuri similare, din ignoranță sau frivolitate, pleacă cu cuvintele: „O, asta e insulina acum? „Bine”, spune Elena. A mers la endocrinologul ei. Ea a ascultat, a spus: „Nu vă faceți griji” și a adăugat că „Humulin” nu mai este acolo, nu se știe când va fi disponibil, deoarece există un ordin de a transfera pe toți la droguri producție rusească.

Copiii nu sunt atinși. Cea mai deranjantă parte a populației este exclusă din acest proces: acestea sunt mame care îi vor ridica pe toți cu furcile și vor distruge totul în cale. Celor care sunt nou diagnosticați nu le pasă de unde să înceapă. De ce să-i atingi pe toți ceilalți? Dacă trăiesc cu această insulină, trăiesc normal și nu există niciun motiv să mă transfer la alt medicament? Am spus că de mâine mă duc să pun întrebări. Seara m-a sunat înapoi și mi-a spus că a discutat problema cu șeful clinicii, cu medicul clinician, că, într-adevăr, am dreptul să iau ceea ce am nevoie și ei sunt gata să-mi dea ultimul pachet de Humulin din stocul farmacologului clinician. L-am primit a doua zi”, spune Elena.

Potrivit medicilor, ea are dreptul să ia medicamentul care i se potrivește. Și se presupune că pot cumpăra Humulin special pentru el - dar în condițiile înlocuirii importurilor, va merge cineva la licitație pentru cumpărarea unui medicament american? Aprovizionarea dată la clinică va dura Elena timp de o lună. În primele luni, familia Elenei va putea cumpăra medicamente din străinătate sau din farmacii pe cheltuiala proprie, dar ce se va întâmpla atunci?

Comanda

Elena a încercat să găsească recenzii despre medicamentul „Rinsulin” pe forumuri specializate. Diabeticii împărtășesc de bunăvoie informații despre medicamente, dar există puține mențiuni despre medicamentul rusesc. Doar date oficiale: câte clinici au luat parte la studiu, rezultatele utilizării medicamentului, efectul hipoglicemic evident și altele asemenea.

Pe cel mai mare forum am găsit o singură recenzie din 2015. Bărbatul a fost de acord să treacă de la Humulin la Rinsulin, iar asta nu-l ajută. Zaharurile rătăcesc în toate direcțiile și dacă dă o injecție [o doză suplimentară de insulină, care este dată în timpul stresului sau consumului de alimente care conțin zahăr] cu „Rinsulin”, efectul este practic nul, iar dacă cu resturile de „Humulin” ”, efectul este normal. O altă recenzie a fost neutră: „Ei bine, am schimbat și am schimbat, fără consecințe speciale.” Și încă unul (ca veteran al diabetului, voi spune că un diabetic nu ar scrie așa ceva): „Am încercat asta, am încercat asta, Rinsulina este la fel ca toți ceilalți.” Cum ai încercat asta și asta, dacă endocrinologul selectează individual medicamentul pentru tine? Nu este ca și cum ai merge la farmacie și ai cumpăra ceva analog în loc de no-shpa”, spune Elena.

„De asemenea, am fost transferat de la Protafan și Actrapid la Rinsulin, efectul a fost același cu cel descris de Wall. Tendința către o scădere a eficacității menținerii nivelului de glucoză din sânge a fost confirmată cu viteza fulgerului. Zahărul cu ei a început să scadă la 25. Mi-a durat trei zile. M-am întors la „Protafan” și „Aktrapid”. Voi trece la o altă insulină, nu există nicio ieșire. Vreau să încerc Lantus cu Humalog”, scrie volniy-s.

„Am venit la endocrinolog pentru o rețetă, ea mi-a spus că nu există insulină importată, trebuie să trecem la bioinsulină rusă! Se spune că trebuie să mergi la spital pentru ajustări! Sincer, sunt șocat. Folosesc Humalog/Lantus de mai bine de cinci ani. Cine s-a confruntat cu asta și ce ar trebui să fac? - întreabă kif.

Cel mai probabil, aceasta nu va fi ultima intrare. Experimentul de introducere a drogurilor rusești continuă. Și nu întotdeauna previzibil.

Sfidând logica

Serghei Veselov din Murmansk discută cu diabetici din alte regiuni ale Rusiei: medicamentele, spune el, sunt modificate în moduri diferite. El a fost înlocuit brusc de rusul Lantus cu germanul Tujeo. Ambele: insulină-glargină.

Ministerul Sănătății din Murmansk, ca răspuns la o solicitare a „”, a explicat că achiziționează și insulină, bazându-se pe Rezoluția nr. 1289, care mai are o nuanță: interzicerea medicamentelor străine este valabilă dacă la licitație intră cel puțin doi furnizori. , dintre care unul oferă producător străin de medicamente. În cazul Tujeo, a fost depusă o singură cerere (aici rezoluția încetează să mai fie în vigoare), iar medicamentul străin a ajuns în clinicile din Murmansk.

Adevărat, Ministerul Sănătății Regiunea Murmansk indicat incorect în răspunsul dumneavoastră la cerere numărul de achiziție insulina glargin din 27 februarie 2017 este o licitație pentru „Furnizarea de reactivi și consumabile pentru departamentul de radiologie”. Poate din greșeală.

Am găsit noi înșine achizițiile necesare. În februarie erau două: aproximativ 12 milioane de ruble.Şi 2 milioane de ruble. respectiv. În ambele cazuri, licitația pentru furnizarea de Tujeo a fost câștigată de singurul furnizor din Sankt Petersburg: Non-public societate pe actiuni„Compania Medico-Farmaceutică Nord-Vest”. Este de remarcat faptul că sumele achiziții„Lantus” rusesc de către Ministerul Sănătății din regiunea Murmansk în aceeași lună nu depășește 140 de mii de ruble.

Și totuși, Ministerul Sănătății a achiziționat Lantus. Și nu numai în februarie - a fost o altă achiziție în martie. Dar Serghei Veselov a primit o rețetă la clinică și i-a spus: „Fii atent la dozaj”. Se spunea reteta nume generic: insulină-glargină. El a apelat la punctul pentru eliberarea rețetelor preferențiale, unde au confirmat că pacienților li se dă acum un analog. Serghei a mers din nou la clinică.

Eu spun: „Analogic este un concept elastic. Din câte știu, acesta este un alt medicament, efectul său poate fi diferit. Cum va reacționa corpul meu la asta? La care mi-au spus pur și simplu: „Dacă nu vă place ceva, scrieți un refuz de a lua insulină și părăsiți cabinetul”. Eu spun: „Am înțeles”. M-am adresat medicului-șef adjunct, a fost șocat, a spus că asistenta pur și simplu nu era foarte motivată din punct de vedere salarial și pur și simplu nu avea chef să-i spună diabeticului despre ce fel de medicament este. Drept urmare, am auzit de la medicul-șef adjunct ce fel de drog este. Dar tot am fost surprins, cum este posibil să introduci un nou medicament fără consultație, fără supraveghere? Este simplu: nu-ți face griji - asta e tot”, spune Serghei.

Asistenta a fost pedepsită pentru neatenție. Serghei mai are încă o rezervă din vechiul medicament. Încă nu a trecut la unul nou - îi este frică.

mi-e teama de ce? Comunic cu diabetici din diferite orașe, întrebând cine are ce. Nivelurile de zahăr ale cuiva sunt atât de scăzute încât se simte rău în fiecare zi. Au început să se injecteze în același mod în care le-a spus medicul, tot atâtea unități. Alții spun că nu putem scăpa de zaharuri: 20, 21, acesta este un indicator foarte rău. Adică corpul fiecăruia reacționează diferit. Acest lucru sugerează deja că totul nu este atât de simplu: luați-l, injectați aceeași doză și bucurați-vă. Mai mult, noul medicament are o acțiune mai lungă, după părerea mea, cu șase ore. De aceea nu merg mai departe și nu-mi fac griji. Pe rețelele de socializare și forumuri, toată lumea se întreabă: ce mai faci, cum te simți? Unii spun: nu ar fi trebuit să schimb deloc, pentru că acum există zahăr din sânge necontrolabil, ceea ce înseamnă că sunt mai multe cheltuieli pentru controlul nivelului de glucoză”, a spus Serghei.

Elena îi este și frică să treacă la un nou medicament. Dar proviziile farmaciștilor și medicilor din clinici nu sunt nelimitate. Ea a găsit o farmacie la Moscova care lucrează direct cu furnizorul Humulin. O aprovizionare anuală a medicamentului o va costa 20 de mii de ruble. Principalul lucru este că furnizorul acum nu pleacă definitiv din țară. Și așa, se pare, nu mai este de ales: luați ceea ce dau și plecați.

După cum arată exemplul de la Murmansk, există o opțiune: un furnizor poate intra la licitație și se va încheia un contract cu acesta, chiar dacă acesta oferă un drog străin.