В поселке Оболенск Серпуховского района Московской области открылось первое в России предприятие по производству инсулина полного цикла – от создания субстанции до упаковки продукции. Открытие этого инновационного производства уникально еще и тем, что чиновники на все уровнях – от министерств до главы области и района – не мешали созданию предприятия, а даже помогали ему. «Это редкий случай, но нам в самом деле никто не мешал», – признался генеральный директор Петр Родионов. Впрочем, было бы удивительно встретить противодействие со стороны чиновников созданию первой отечественной технологии генно-инженерного инсулина, поскольку она соответствует стратегической задаче государства – обеспечению независимости от западных поставщиков инсулина. Вложившее более 2 млрд рублей в новое производство ОАО «Герофарм-био» (входит в группу компаний питерского «Герофарма») планирует занять за три года до 20% российского рынка инсулина за счет относительно низкой цены препарата. Но без новых мер господдержки компании трудно будет выжить в условиях жесткой конкуренции с тремя крупнейшими мировыми производителями инсулина, которые совокупно занимают свыше 90% российского рынка и являются фактическими монополистами. Представители антимонопольной службы заявляют, что новому предприятию будет нелегко конкурировать, поскольку крупнейшие игроки рынка вложили в «информирование» (а по сути, в подкуп) российских врачей свыше 10 млрд рублей. И без отдельной просветительской работы Минздрава российские диабетики по-прежнему будут уверены, что нельзя заменять один инсулин другим.

Фасад завода

Фото пресс-службы

В СССР производили инсулин на основе поджелудочной железы животных. Но почти во всем мире от этого инсулина отказались в пользу генно-инженерного (на основе видоизмененных бактерий) из-за множества побочных эффектов, поэтому в Союзе пришлось свернуть его производство. Долгое время российские диабетики в основном «сидят на игле» западных производителей – это Eli-Lilly, Novo Nordisk и Sanofi , которые лидируют во всем мире и занимают около 93% российского рынка инсулина емкостью в 350 млн долларов в год. Последние две компании, кстати, имеют свои заводы в России.

В настоящее время инсулин производят только три российские компании – «Фармстандарт», «Медсинтез». Но они делают его на основе закупаемой за рубежом субстанции, занимаясь, по сути, только ее смешиванием с растворами и упаковкой продукции. «Герофарм» тоже до последнего времени производил инсулин из чужой субстанции. Поэтому новый высокотехнологичный комплекс «Герофарм-био» – это первое в России производство генно-инженерного инсулина полного цикла. Штамм (бактерию), которую культивируют для производства субстанции, компания вывела и запатентовала около десяти лет назад – почти со времени своего основания. Клинические испытания инсулина, сделанного на основе уникального штамма, проводились шесть лет. После получения положительного заключения Минздрава «Герофарм» начал в поселке Оболенск Серпуховского района Московской области строительство нового завода и менее чем за два года завершил его.

Справка

ОАО «Герофарм» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии) входит в ГК «Герофарм», Санкт-Петербург. Изначально предприятие было организовано в 1998 году специально для реализации государственной задачи – создания российской технологии генно-инженерного инсулина. Работа по созданию новой отечественной технологии велась в рамках программы «Сахарный диабет», ключевой аспект которой – стратегическая независимость государства от западных поставщиков инсулина. Объем инвестиций в строительство завода составил 1,5 млрд рублей. Ранее в создание штамма было вложено около миллиарда рублей. Площадь предприятия – 2,5 га, площадь помещений – 10 000 кв. м. Планируемый объем производства – 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год. Выход на проектную мощность запланирован на лето 2014 года.

Космическая стерильность

Компактное, словно спрятанное подальше от глаз в густых подмосковных лесах предприятие пережило нашествие нескольких тысяч человек. Представители министерств и ведомств, предприниматели, врачи и многие другие имели возможность наблюдать запуск высокотехнологического производства. Впрочем, в святая святых предприятия – корпус, где выращивают ценную бактерию для производства субстанции, – никого не пустили. Ее формула и технология культивирования строго засекречены.

С основным производством гостей знакомили небольшими группами по 10-12 человек. Пока мы переодеваемся в одноразовые стерильные халаты, начальник отдела контроля качества проводит с нами инструктаж:

– Руками трогать ничего не имеете права, облокачиваться на приборы тоже не имеете права. Касаться лица запрещено, – говорит строгая женщина.

– При чем тут лицо?

– Кожа отшелушивается, загрязняет атмосферу цехов.

После этого даже захотелось надеть марлевую маску – не надышать бы чего лишнего на суперстерильное стратегическое производство.

Экскурсию проводила приятной внешности и исключительной деликатности девушка, точнее, инженер-технолог, Елизавета Канцевая. Она тоже провела свой инструктаж, научив правильно обрабатывать руки специальным раствором. Наука своего рода.

Первое, что показывают гостям, – цех очистки воды. Люди здесь не работают – только агрегаты, которыми управляет за компьютером невидимый инженер. Вода на выходе получается стерильная – просто H 2 O и все. Ее используют как для мытья аппаратуры, флаконов и картриджей, так и для приготовления раствора инсулина. Во втором цехе собственно делают сам инсулин – смешивают доставленную из соседнего корпуса субстанцию с водой. Делают это всего два человека, запакованные в защитные костюмы. Точнее, они следят за показаниями приборов, которые выполняют все процедуры.

Отсюда раствор попадает в соседнее помещение – маленькую лабораторию, где один технолог проверяет по приборам концентрацию раствора. Если есть малейшие отклонения от нормы – технологи из первого цеха корректируют свои приборы, чтобы довести раствор до кондиции. Разумеется, за их работой мы могли наблюдать только через окно. Поразительно, но, по сути, всего три этих человека (не считая армии микробиологов) и делают основной продукт – первый отечественный генно-инженерный инсулин.

На участке розлива инсулина стоит самый сложный аппарат, который промывает картриджи и флаконы, доставляемые потом в соседний, закрытый наглухо цех, где тару заполняют раствором и закупоривают крышкой. Здесь тоже управляются всего три человека в защитных костюмах.

Последний этап – упаковка. Здесь находится длинный конвейер, на котором картриджи и флаконы обзаводятся этикеткой, упаковываются и складываются в упаковки и коробки.

– А почему конвейер состоит из аппаратов, произведенных разными фирмами? – интересуюсь у Елизаветы. – Этикетки наносит один, фасует другой, упаковывает третий?

– Потому что мы выбирали аппараты только у ведущих мировых производителей, исключительных лидеров в своем деле. Аналогов этим аппаратам нет в России. При проектировке технологической линии им пришлось взаимоувязывать свои аппараты.

Так дело скоро дойдет до того, что аппарат одной фирмы будет наносить клей на этикетку, а другой – шлепать ее на флакон. Просто потому, что именно эта фирма умеет наносить клей лучше другой.

На выходе нас торопили с переодеванием: на пятки нам наступал десант чиновников во главе с только что прилетевшим на вертолете губернатором Московской области Андреем Воробьевым. Говорят, он специально прервал свой отпуск для участия в открытии завода. Сопровождал его депутат Госдумы и общественный деятель Иосиф Кобзон, который, как выяснилось, лоббировал в разных ведомствах открытие производства.

«Вне русла госполитики открывать производство опасно»

«Я рад, что когда-то давно пригласил в помощники в Госдуму директора "Герофарма" – Петра Родионова, – углубился в воспоминания Иосиф Кобзон на церемонии открытия завода, которая проходила в импровизированном конференц-зале. – Это энергичный молодой человек, который нацелен на созидание. Я часто надоедал и зампреду правительства Ольге Голодец, и губернатору Андрею Воробьеву, чтобы этот день настал как можно скорее».

Заместитель директора Центра эндокринологии по научной работе, директор НИИ диабета, член-корреспондент РАМН Марина Шестакова не сдерживала восторга.

«Мы давно ждали открытия этого завода, – с теплотой в голосе сказала она. – Это первый шаг к обеспечению независимости страны от западных производителей инсулина. Это очень важно, ведь только по официальной статистике у нас 3,7 млн больных диабетом. А на самом деле их около 12 млн, это почти 10% россиян. Наша задача – со временем обеспечить их качественным отечественным инсулином. Мы рады за вас и за Россию, надеемся, что вы не будете стоять на месте и приступите вскоре к созданию аналогов инсулина».

(К слову, причина расхождения реального количества диабетиков с официальной статистикой в том, что не все люди знают о своем диабете, который не всегда дает о себе знать.)

На церемонии выступали более десяти человек – представители министерств, ведомств, даже деятели культуры. Сам запуск предприятия был символическим: Петр Родионов и несколько чиновников положили руки на интерактивные экраны – и остановленные после экскурсии аппараты вновь заработали. Теперь уже всерьез и надолго.

Честно говоря, меня смутило, что многие выступавшие на церемонии открытия обильно благодарили за открытие завода представителей министерств, губернатора Московской области и даже главу района.

«Что они, собственно, сделали для вас? – спрашиваю виновника торжества гендиректора "Герофарма" Петра Родионова. – Они не мешали или сделали то, что должны были? В чем заслуга?»

«Во-первых, нам действительно никто не мешал вообще, – откровенно ответил Петр Родионов. – Это крайне редкий случай, когда никто не мешал все время, пока мы занимались этой темой. Нас даже вдохновляли, в итоге мы решились сделать вызов монополистам. Мы не сталкивались с бюрократией, нам помогли с обеспечением инфраструктуры. Землю мы купили по кадастровой стоимости. Нам помогло то, что есть политика государства по развитию собственного фармпроизводства, современной фарминдустрии. Поставлена задача иметь 80% локального производства инсулина, поэтому все так были заинтересованы в создании нашего завода».

Подвинуть великанов

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев хотя и разделил общую радость от открытия предприятия, но указал на проблемы, с которым оно столкнется:

«Этот завод – мечта для нас, антимонопольщиков. Потому что на рынке сложилась монополия трех крупных мировых производителей, и они диктуют цены. Этот завод взломает ситуацию изнутри, появится реальная конкуренция, и цены станут ниже, это мы уже видим. Но есть проблема. Многие пытались производить свой инсулин, но у них не получилось по одной простой причине. Мы потребляем не то, что выбираем, а то, что выбирает врач. А с ними ведут работу монополисты, которые вложили миллиарды рублей в это. На протяжении 20 лет они планомерно проводят пресс-конференции, круглые столы, где обрабатывают наших врачей. В итоге те сформировали у пациентов мнение, что российский инсулин – ужасного качества, что надо доверять тем, кто давно занимается его производством. Это, мягко говоря, неправда – ведь и наш инсулин проходит все тесты на качество».

По словам Тимофея Нижегородцева, компании-монополисты «мотивируют» врачей, выплачивая им вознаграждение за якобы прочтенные лекции:

«Более 20 лет компании формировали такое мнение, которое на 90% является недобросовестным. Они всеми путями препятствуют появлению таких производств, которое сегодня открыл Петр. Мы провели расследование и выявили интересную вещь: с врачами заключаются соглашения о чтении лекций. Что это такое, наглядно демонстрирует такой факт: по одному из таких соглашений выходило, что врач читал лекции чуть ли не круглосуточно, причем в разных концах света».

Это был упрек в сторону Минздрава, который, по мнению Нижегородцева, может изменить ситуацию путем организации школ для диабетиков, где их будут просвещать о надлежащем качестве отечественного инсулина.

«Вам, Петр, предстоит еще долгая и упорная борьба, если Минздрав вам не поможет, вы ее проиграете», – резюмировал представитель ФАС.

Речь идет о том, что недобросовестные врачи сформировали у пациентов мнение, что переходить с одного инсулина на другой, пусть даже более эффективный, вредно и даже опасно. Именно Минздрав отдельной просветительской работой с пациентами может убедить их в обратном. И тогда у отечественного производителя появится шанс потеснить монополистов.

«Я бы не хотела, чтобы в печати появились заявления, что все врачи у нас куплены, – отразила удар помощник министра здравоохранения Елена Максименко. – Посмотрите, в каких условиях они живут и работают, и все станет ясно. В том числе благодаря усилиям врачей в обществе изменилось мнение: по данным ВЦИОМ, россияне впервые за многие годы в равной степени оценивают качество отечественных и зарубежных препаратов. Что касается поддержки отечественных производителей, то да, мы рады, что монопольное положение на рынке инсулина может измениться. Мы подтверждаем, что цены могут снижаться в результате конкуренции и до 80% от существующей цены. Но мы обязаны оказывать всем в равной степени меры поддержки. В чем, собственно, заслуга министерства в открытии этого производства? В том, что мы открыты к диалогу. Любые нововведения и изменения законов мы обсуждаем с нашими фармпроизводителями».

Генеральный директор аналитического агентства «DSM групп» Сергей Шуляк подтвердил, что стереотипы о невозможности сменить инсулин и о низком качестве отечественного препарата для диабетиков есть и у врачей, и у пациентов. Но он предложил обратить внимание на качество проведения госзакупок.

«Изобретательность на местах людей, которые занимаются закупками, очень большая. Они знают, где поставить точку или запятую, чтобы тендер выиграла конкретная компания, – говорит Сергей Шуляк. – Конечно, рынок монополизирован тремя компаниями, и не только в России, но и по всему миру. С разной степенью успеха удается подвинуть эту тройку. Да, эта тройка использует разную технологию конкуренции. В России потребляется инсулина 10 млрд упаковок в год. Ассигнования государства – 10 млрд рублей, это 1% от всей фарминдустрии. Почему бы государству не оказать поддержку местному производителю? И на тендерах учитывать как существенное преимущество локальность производства. Это позволило бы сэкономленные на инсулине средства направить на развитие отечественной медицинской науки, на создание новых производств в рамках ГЧП и многое другое».

Одним словом, государство, которое пока просто не мешало создать первое инсулиновое производство полного цикла, может еще и помочь. Тем более что первые шаги к этому оно уже делает.

«Нам, в свою очередь, здорово помогло то, что система госзакупок стала прозрачной, мы стали видеть, кто и сколько продает. В итоге мы активно участвуем в тендерах в регионах, в некоторых занимаем до 50% рынка по инсулину, и с новым продуктом, в том числе за счет системы госзакупок, надеемся занять до 20-30% рынка России», – не теряет оптимизма Петр Родионов.

Российский рынок инсулина, впрочем, развивается не так уж и медленно: от 0,7% от общего объема в 2005 году до 7% в прошлом. Показательно, что за тот же период цена импортного инсулина постоянно снижалась. Так что смысл поддержки производства отечественного инсулина полного цикла налицо (тем, кто делает инсулин из западных субстанций, труднее конкурировать, поскольку местная конъюнктура не влияет на стоимость субстанции).

Директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб отметил, что открытие завода «Герофарм-био» – это яркий пример успешной реализации государственно-частного партнерства.

«С 2008 года Минпромторг планомерно пытается совершенствовать государственную политику развития фармотрасли. И очень отрадно, что на протяжении уже двух лет реализации этой политики у нас ежемесячно или ежеквартально появляются новые фарморганизации, лаборатории, исследовательские центры, которые реализуются в рамках ГЧП. Сегодняшнее событие – это еще один такой наш совместный успех в развитии отрасли. В этом плане мы будем наращивать наше участие с точки зрения новых экспертных мер поддержки, которые будут стимулировать развитие фармпроизводства».

Петр Родионов не сомневается, что сотрудничество с Минпромторгом и Минздравом поможет «Геофарм-био» занять прочную нишу на рынке и развиваться дальше – в сторону создания аналогов инсулина:

«Мы понимаем, что идем в русле государственной политики, без такой политики открывать производство было бы просто опасно. Мы рассчитываем на большую поддержку – оказание преференций тем, кто делает инсулин из своей субстанции, а не просто упаковывает его. Такое решение есть, но оно пока не утверждено».

Если государство решится на преференции производителям инсулина полного цикла, то вполне возможно, что подобные предприятия начнут открывать и другие российские компании. Лишь имея гарантии государства, можно пойти на риск длительных вложений в создание собственного штамма. И тогда за счет увеличения конкуренции и снижения цены на инсулин государство сможет сэкономить значительные средства.

"аналог" аналога

Милая Наталья

В случае гормонов говорят о заменах лишь на гормоны той же терапевтической эффективности, есть термин для них - биосимиляры.

Сходный для НОВОРАПИДа - по профилю действия м.б. ХУМАЛОГ.
В России ни тот ни другой не производится.

Кроме того отличия есть в виде субстанции, виде консерванта.

Если вы были довольны НОВОРАПИДОМ
не соглашайтесь на замену
от добра добра не ищут.
И если это не Хумалог - категорически не соглашайтесь
посмотрите интервью Суворова А.В. на этом сайте

Или прочитайте:
«АиФ »: - Александр Юрьевич, в 2013 г. заканчивается срок действия патентов на аналоги инсулинов (самых современных и эффективных лекарств, применяемых при диабете). Ожидается, что на рынок хлынут дешёвые индийские и китайские препараты. К чему это приведёт?
А.М.: - Для фармкомпаний производство инсулина и его аналогов (они везде оплачиваются за счёт страховых компаний) - лакомый кусок. Поэтому часто компании предпочитают входить на рынок не цивилизованным путём, проводя независимые исследования, доказывающие качество препарата, а «административным », предлагая более низкую цену. Для наших чиновников от здравоохранения решающую роль при выборе препарата играет не качество жизни, а цена. В результате больных могут перевести на новые, менее эффективные препараты.

«АиФ »: - Но, возможно, экономия о¬правданна?
А.М.: - Люди с диабетом принимают лекарства пожизненно. Их состояние напрямую зависит от качества препарата, которое определяется не только соответствием химической формуле, но даже металлом резервуара, в котором находятся бактерии, вырабатывающие инсулин. Во всём мире, чтобы доказать эффективность нового лекарства, производитель должен заново провести все этапы клинических испытаний. В России достаточно трёхмесячного тестирования препарата на больных диабетом, после которого происходит регистрация. Если за это время пациенту не стало хуже, препарат считается соответствующим норме. Далее качество не отслеживается.

«АиФ »: - Сможет ли врач выписать пациенту не дешёвый индийский препарат, а дорогой европейский?
А.М.: - Теоретически сможет, но для этого понадобится серьёзное обоснование. А кто будет собирать эти доказательства?

В России создается производство инсулина полного цикла. Предприятие за 3,3 млрд руб. обеспечит 100% потребности населения страны в препаратах инсулина.

Не понятно только одно, почему это происходит только сейчас и почему раньше до этого руки не доходили? Потому что нам без проблем продавали из за бугра? Ну, тогда "слава санкциям!" или как говорится "нет худа без добра".

Минпромторг, Санкт-Петербург и фармацевтическая компания "Герофарм" подписали специальный инвестиционный контракт (СПИК) о создании на территории Российской Федерации полного цикла производства жизненно необходимых лекарственных препаратов, в том числе препаратов инсулина и его аналогов.

В рамках проекта компания инвестирует более 3,3 млрд руб., в том числе около 1,5 млрд руб. на период заключения СПИК в строительство современного производственного комплекса в г. Пушкине (Санкт-Петербург), по данным Минпромторга.

По условиям соглашения предприятие создаст 100 высокотехнологичных рабочих мест.

"Реализация инвестиционного проекта "Герофарм" - важный этап в обеспечении лекарственной безопасности Российской Федерации, - отметил министр промышленности и торговли Денис Мантуров. - Производственные мощности нового завода - более 1 000 кг субстанции инсулинов в год - позволят обеспечить 100% потребности населения страны в препаратах инсулина, а также расширят экспортные возможности компании".

Новый завод станет первой в Российской Федерации площадкой, где будут производится аналоги инсулинов по принципу полного цикла - от синтеза субстанции до выпуска готовых лекарственных форм.

Развитие отечественного производства и обеспечение независимости от зарубежных компаний дает гарантии российским пациентам на бесперебойное получение жизненно-важных препаратов.

Сегодня в портфеле компании "Герофарм" представлены генно-инженерные инсулины человека, которые по итогам III квартала 2017 г. занимают первое место на рынке генно-инженерных инсулинов. В перспективе нескольких лет "Герофарм" планирует вывести на рынок аналоги инсулинов, таким образом, все известные на сегодня в мире инсулиновые продукты будут производиться в России по полному циклу.

"Герофарм" - национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры.

В группу компаний входит головная компания - ООО "Герофарм", производство биотехнологических препаратов полного цикла в Московской области и научно-исследовательский центр в ОЭЗ "Нойдорф" (Санкт-Петербург) - ЗАО "Фарм-Холдинг".

Области специализации "Герофарм": психоневрология, офтальмология, эндокринология и гинекология. Портфель компании включает более 10 препаратов: оригинальные препараты - Кортексин®, Ретиналамин® и Пинеамин®, генно-инженерные инсулины человека - Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ в различных формах выпуска, улучшенные дженерики - Леветинол®, Мемантинол®, Рекогнан®, Прегабалин.

Собственный научно-исследовательский центр компании ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналоговых инсулинов, неврологических, офтальмологических, урологических препаратов - в общей сложности в работе находятся более 15 проектов.

источники

фотографий

Сегодня в среднем у 10 млн россиян - сахарный диабет. Это заболевание, при котором нарушается выработка гормона инсулина, ответственного за обмен веществ (в частности ) в клетках. Чтобы нормально жить, больной диабетом должен регулярно делать инъекции инсулина.

Большую часть российского рынка - 90% - занимают зарубежные фармпроизводители, остальные 10% - отечественные. Однако в стране давно провозглашен курс на локализацию производства жизненно необходимых лекарственных средств. Весной 2015 года в Калужской области открылся завод компании Ново Нордиск. Это так называемое производство полного цикла: оригинальную фармсубстанцию, которую в кристаллах привозят из Дании, готовят и упаковывают. Сейчас на заводе производится упаковка различных препаратов инсулина в мультидозовых одноразовых шприц-ручках.

Когда попадаешь внутрь, создается ощущение, что находишься в лаборатории: пол и стены сияют, а обычная одежда работников (их 150 человек) - светлый, похожий на хирургический, костюм, шапочка и бесшумная обувь. Завод разбит на зоны по классам чистоты: чтобы попасть в помещения, где работают непосредственно с инсулином или в микробиологическую лабораторию, нужно переодеться в чистый костюм и надеть белый халат.

При упаковке готовый продукт контролируют на брак. На специальный склад расфасованный инсулин может отправиться только после того, как пройден контроль всех данных упаковки, а также проверен ее вес. При этом в коробки эти упаковки оператор складывает вручную. А правильную работу всех машин, которые проверяют качество, контролирует специальная система валидации.

В помещении для хранения площадью 1000 м 2 поддерживается нужная температура, здесь есть отсеки для хранения реагентов, готовых продуктов и «полуфабрикатов». В цехах, где работают с инсулином, требования к чистоте еще более жесткие, чем в других помещениях.

Производство готового инсулина организовано так, что он не соприкасается с воздухом помещения, то есть препарат абсолютно стерилен. По словам работников, все машины на заводе высокоавтоматизированны, поэтому человеческий фактор исключен. Все предметы, которые используются в производстве инсулина, перед применением стерилизуются. Кроме того, работать с ними невозможно, если они не побывали в автоклаве: автоматическая система просто не допускает их в работу. Предметы, которые нельзя прогнать через автоклав (журналы для документации, например), обрабатывают, которая вырабатывает инсулин. Пока эти разработки не добрались до России, остается надеяться, что существующее производство обеспечит Россию жизненно важным для диабетиков лекарством.

Сколько у меня было начальников, все как один дружно не любят, когда сотрудники уходят на больничный. А если кто-то узнает, что есть хроническое заболевание, то это повлечет за собой некоторые санкции. Тем более, диабет такое заболевание, о котором люди мало знают, потому что никто, как правило, это не афиширует. Все думают: одно дело, если просто есть какая-то проблема и ее можно скорректировать диетой или образом жизни. Другое дело, если человек принимает таблетки. Ну а если уколы, - это край и последняя стадия. Хотя вся проблема только в том, что в желудке инсулин не усваивается и требуются инъекции. Это просто способ принятия лекарства, - говорит Елена [имя изменено]. Героиня материала попросила не указывать ее персональные данные из-за возможных проблем на работе.

Подмена

Случай Елены, скорее, исключительный. С диабетом она живет 18 лет, у нее первая стадия (та самая, которая требует уколов). Поначалу ей прописали датский препарат, но отменили из-за сильного неприятия одного из компонентов. Потом перевели на американский «Хумулин». Сейчас его производят совместно с Россией - к нам привозят сырье и фасуют. Лекарство Елене подошло идеально. Так, что она родила здорового ребенка без инсулиновой помпы [специального устройства, которое автоматически подает инсулин в организм во время родов].

В феврале 2017-го Елена пришла в поликлинику за очередной порцией препарата.

Я пришла, как обычно, выписывать рецепт. В рецепте никаких изменений не было, по-прежнему было указано: инсулин, действующее вещество «изофан». В книжке, в «инвалидке», как я ее называю, написано название препарата: «Хумулин». Подаю в окошечко аптеки рецепт со всеми печатями и эту самую книжку, в которой должны сделать запись о том, какой мне выдали препарат, и должна стоять моя подпись. Провизор видит, что это «Хумулин», его он мне и должен выдать. Но вместо этого я получаю коробочку с надписью «Ринсулин», - рассказывает Елена.

Биологические препараты нельзя тасовать, как лекарства от головной боли или витамины. Инсулин нужно менять в стационаре или как минимум под наблюдением врача - он встраивается практически во все процессы организма. А для перевода пациента с одного биологического препарата на другой нужны веские основания: плохо снижается сахар, аллергическая реакция. Кто-то должен нести ответственность за смену лекарства у пациента - Елене же просто выдали препарат в окошке. Брать его она не захотела.

Говорю: «Это что?». Провизор отвечает: «Это то, что вам требуется». Я говорю: «Нет, это не „Хумулин“». Она мне говорит: «Это теперь такой „Хумулин“». Я говорю: «Это не „Хумулин“. На „Хумулине“ написано „Хумулин“. Могу коробку показать. Здесь на коробке указано: „Ринсулин“». Провизор: «Девушка, не задерживайте, если вам не нравится, могу выдать „Инсуман“». Я говорю: «Нет, это не те препараты, которые мне нужны, рисковать я не хочу».

Елена все-таки взяла лекарство и поставила свою подпись в карточке инвалида.

Другие пациенты в подобных случаях по незнанию или легкомыслию уходят со словами: «А, это теперь такой инсулин? Ну ладно», - рассказывает Елена. Она же пошла к своему врачу-эндокринологу. Та выслушала, сказала: «Не переживайте», - и добавила, что «Хумулина» больше нет, когда он будет - неизвестно, потому что есть приказ о переводе всех на препараты российского производства.

Детей не трогают. Самая беспокойная часть населения из этого процесса выключена: это мамы, которые всех поднимут на вилы и разнесут все на своем пути. Те, кто вновь диагностирован, им без разницы, с чего начинать. А всех остальных зачем трогать? Если я на этом инсулине живу, живу нормально, и оснований переводить меня на другой препарат нет? Я сказала, что с завтрашнего дня пойду задавать вопросы. Вечером она мне перезвонила и сказала, что обсудила вопрос с завполиклиникой, с клиническим фармакологом, что, действительно, я имею право получать то, что мне нужно, и мне готовы выдать последнюю пачку «Хумулина» из запаса клинического фармаколога. Я ее на следующий день получила, - говорит Елена.

По словам врачей, она имеет право принимать тот препарат, который ей подходит. И специально для нее они якобы могут закупать «Хумулин» - но в условиях импортозамещения выйдет ли кто-нибудь на аукцион по закупке американского препарата? Запаса, который выдали в поликлинике, Елене хватит на месяц. Первые месяцы семья Елены сможет закупать лекарство за границей или в аптеках за свой счет, но что будет потом?

Приказ

Елена попыталась найти отзывы о препарате «Ринсулин» на специализированных форумах. Диабетики охотно делятся информацией о лекарствах, но о российском препарате упоминаний мало. Только официальные данные: сколько клиник приняло участие в испытании, результаты использования препарата, явный гипогликемический эффект и тому подобное.

На самом крупном форуме я нашла только один отзыв от 2015 года. Человек дал свое согласие перейти с «Хумулина» на «Ринсулин», и ему не помогает. Сахара гуляют во все стороны и, если он делает подколку [дополнительная доза инсулина, которую делают при стрессе или употреблении сахаросодержащих продуктов] «Ринсулином», эффект практически нулевой, а если остатками «Хумулина», эффект нормальный. Еще один отзыв был нейтральным: «Ну перешла и перешла, без особых последствий». И еще один (как ветеран диабета, скажу, что диабетик такого не напишет): «Я пробовала такой, пробовала сякой, „Ринсулин“ такой же, как и все остальные». А как пробовала такой и сякой, если тебе эндокринолог подбирает препарат индивидуально? Это не в аптеку прийти и аналог какой-нибудь вместо но-шпы купить, - говорит Елена.

«Меня тоже перевели с „Протафана“ и „Актрапида“ на „Ринсулины“, эффект тот же, как описывал Уолл. Тенденция к снижению эффективности поддержания нормы глюкозы в крови подтвердилась молниеносно. Сахар с ними начал зашкаливать до 25. Меня хватило на три дня. Я вернулся к „Протафану“ и „Актрапиду“. Буду переходить на другой инсулин, выхода нет. Хочу попробовать „Лантус“ с „Хумалогом“», - пишет volniy-s .

«Пришел за рецептом к эндокринологу, она мне сказала, что импортного инсулина нет, надо переводить на российский биоинсулин! Говорят, что надо ложиться в больницу на корректировку! Честно, я в шоке. Пользуюсь более пяти лет „Хумалогом“/„Лантусом“. Кто с этим сталкивался и что мне делать?» - спрашивает kif .

Скорее всего, это не последняя запись. Эксперимент по внедрению российских препаратов продолжается. И не всегда предсказуемо.

Вопреки логике

Сергей Веселов из Мурманска общается с диабетиками из других регионов России: лекарства, говорит он, меняют по-разному. Ему вдруг заменили российский «Лантус» на немецкий «Туджео». И тот, и другой: инсулин-гларгин.

Мурманский Минздрав в ответ на запрос « » пояснил, что инсулин они тоже закупают, опираясь на постановление № 1289, в котором есть еще один нюанс: запрет на иностранные препараты действует, если на аукцион вышли не меньше двух поставщиков, один из которых предлагает лекарство зарубежного производителя. В случае с «Туджео» была подана только одна заявка (здесь постановление перестает действовать), и в мурманские поликлиники попал зарубежный препарат.

Правда, Минздрав Мурманской области в своем ответе на запрос указал неверный номер закупки инсулин-гларгина от 27 февраля 2017 года - это аукцион на «Поставку реактивов и расходного материала для отделения лучевой диагностики». Возможно, по ошибке.

Нужные закупки мы нашли сами. В феврале их было две: примерно на 12 млн руб. и 2 млн руб. соответственно. В обоих случаях аукцион на поставку «Туджео» выиграл единственный санкт-петербургский поставщик: Непубличное акционерное общество «Медико-Фармацевтическая компания Северо-Запад». Примечательно, что суммы закупок российского «Лантуса» Минздравом Мурманской области в том же месяце не превышают 140 тыс. руб.

И все-таки «Лантус» Минздрав закупал. И не только в феврале - еще одна закупка была в марте. Но Сергею Веселову в поликлинике выписали рецепт и сказали: «Обратите внимание на дозировку». В рецепте было указано непатентованное наименование: инсулин-гларгин. Он позвонил в пункт выдачи льготных рецептов, где подтвердили: пациентам теперь выдают аналог. Сергей снова пошел в поликлинику.

Я говорю: «Аналог - понятие растяжимое. Насколько мне известно, это другой препарат, его действие может быть другим. Как мой организм среагирует на него?». На что мне просто сказали: «Если вам что-то не нравится, пишите отказ от инсулина и выйдите из кабинета». Говорю: «Понял». Обратился к заместителю главного врача, он был шокирован, сказал, что медсестра просто несильно мотивирована в плане зарплаты и рассказывать диабетику о том, что это за препарат, у нее просто не было желания. В итоге от заместителя главного врача я услышал, что это за препарат. Но меня все равно удивило, как это так, ввод нового препарата без консультации, без присмотра? Просто: не переживайте - и все, - говорит Сергей.

За невнимательность наказали медсестру. У Сергея пока остался запас старого препарата. На новый он еще не перешел - боится.

Боюсь почему? Я общаюсь с диабетиками из разных городов, интересуюсь, у кого что. У одного сахара настолько низкие, что ему каждый день плохо. Начинали колоть так же, как им врач говорил, столько же единиц. Другие говорят, что мы не можем избавиться от сахаров: 20, 21, это очень плохой показатель. То есть у всех организм реагирует по-разному. Это уже говорит о том, что все не так просто: взял, вколол ту же самую дозу и радуйся. Тем более, у нового препарата, у него действие длиннее, по-моему, на шесть часов. Я поэтому не перехожу и переживаю. В соцсетях и на форумах все друг у друга спрашивают: как у тебя, как самочувствие? Одни говорят: зря я вообще перешел, потому что теперь неконтролируемый сахар в крови, соответственно, больше расходников на контроль уровня глюкозы, - рассказал Сергей.

Боится переходить на новый препарат и Елена. Но запасы провизоров и врачей в поликлиниках не безграничны. Она нашла аптеку в Москве, которая работает с поставщиком «Хумулина» напрямую. Годовой запас препарата ей обойдется в 20 тыс. руб. Главное, чтобы поставщик теперь не ушел из страны насовсем. А так, похоже, выбор небольшой: бери, что дают, и иди.

Как показывает мурманский пример, вариант есть: на аукцион может выйти один поставщик, и с ним заключат контракт, даже если он предложит зарубежный препарат.